医疗器械内审员再培训.pptxVIP

1;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;1.2贯标的最终目标是提高组织的绩效:;同样的标准，同样通过了贯标，但为什么有些企业取得了明显的效果，而另外一些又觉得没有什么效果？ 为什么不同的阶段，老板的评价不一样！;1.3 贯标和市场竟争;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;回顾YY/T0287标准的主要内容;0.1 总则;YY/T0287 质量管理体系;建立QMS，加以实施并保持 a）识别QMS所需的过程及应用 b）确定其顺序及相互作用 c）确定过程的运行和控制的准则和方法 d）为运行和监测提供资源与信息 e）监测分析过?? f）为实现结果和持续有效实施措施; ;4.2 文件要求;产品技术文档;每一型号/类型的医疗器械文档，有时使用不同的术语表述.该文档可包括或指出与产品制造相关的文件的出处。这样的文件可举例如下： —原材料、标记、包装材料、部件和医疗器械的规范； —零部件清单； —工程图纸； —软件程序，包括源代码（如果可获得）； —作业指导书、包括设备操作； —适用时，灭菌过程的描述； —质量计划； —制造/检验/试验程序， —接收准则。;文件的详略程度取决于 a）组织规模和活动类型 b）过程及其互相作用的复杂性 c）人员的能力 　规范与指南的区别：要求－－－建议 ;4.2.2 质量手册;容易出现的问题;4.2.3 文件控制;文件更改由原部门审批，若指定部门审批，应了解背景 保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期（法规规定，组织规定） ;如何达到受控;产品寿命期确定思路;4.2.4 记录控制;记录的控制;记录控制;易出现的问题;５．管理职责5.1管理承诺;《医疗器械生产企业质量管理规范》 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录；(如何实施管理评审？） 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。;5.2　以顾客为关注焦点;5.3 质量方针;5.4 策划;制定目标时应考虑的 有针对性 可测量/最好有数据 可实现，不好高骛远 务实的 有时限性;质量目标示例;注意的问题？;5.4.2　质量管理体系策划;5.5.1职责和权限;5.5.2管理者代表;5.5.3内部沟通;5.6管理评审----总则;管理评审;5.6.3　评审输出;6 资源管理6.1 资源提供;6.2人力资源;6.2.2 能力、意识和培训;6.3基础设施;6.4工作环境;第七节 产品实现;产品实现过程策划的内容;风险管理;7.2与顾客有关的过程;与产品有关的要求;7.2.2与产品有关要求的评审;7.2.3顾客沟通;设计开发过程的控制;设计开发的策划;设计开发项目的意图和目标的描述：开发什么； 设计开发阶段有关的质量保证和任何合作组织的职责的描述； 确定需要完成的主要任务，每项任务的负责人或组织； 需遵守的时间限制； 主要的检查和决策点的确定； 沟通的安排； …… ;设计转换;设计和开发的输入和输出;设计评审:;设计开发评审;设计和开发验证;客观证据;设计和开发确认;设计评审、验证、确认的区别;设计开发更改的控制;7.4 采购; 7.4采购;供方评价;控制;7.4.2 采购信息;采购信息（来自设计开发的输出） 合同/协议；加工图纸； 采购计划； 采购产品清单（外购、外协） 名称、 类别、 规格/型号、 数量/重量（单台份）、 技术要求/（必要时）技术标准 是否注明技术标准依采购产品的类别而定;《医疗器械生产企业质量管理规范》 第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。 ;7.4.3采购产品的验证;良好的采购管理应做到的6件事： 提出明确的规范、图样、标准等技术文件； 选择合格的供方；（具有满足要求的能力） 签订协议（明确供应商应承担的质量责任；供需双方就验收方法和规则达成一致）； 实施进货检验、验证； 做好并保持与产品质量有关的记录，以保证能够利用这些信息评价供应商的质量状况和趋势； 根据供货的质量情况进行动态控制；;7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制;如何判断：过程是否受控？;7.5.1.2 生产和服务提供控