酸伐地那片书.PDFVIP

核准日期： 2006年 10月 27 日 修改日期： 2008年 04 月 17 日 2009年 09月 21 日 2013年 03月 29 日 2014年 0 6月 29 日 2016年 11月 07 日 2016年 11月 08 日 盐酸伐地那非片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：盐酸伐地那非片 ® ® 商品名称 ：艾力达 (Levitra ) 英文名称： Vard enafil Hydrochloride Tablets 汉语拼音： Yansuan Fadinafei Pian 【成份】 主要成份： 盐酸伐地那非 化学名称： 2 - [2 - 乙 氧 基 - 5- (4 - 乙 基 - 哌 嗪 - 1- 磺 胺 基 ) - 苯 基 ] - 5 - 甲 基 -7 - 丙 基 - 3 H- 咪 唑 [5, 1-f] - [1, 2,4 ] 三联氮 -4 -酮单盐酸盐 化学结构式： 分子式： C H N O S · HCl · 3H O 2 3 3 2 6 4 2 分子量 ：579.1 【性状】 本品为浅橙色至暗橙 黄色的薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症】 治疗男性阴茎勃起功能 障碍。 【规格】 5 mg ，10 mg ，20 mg 【用法用量】 用法：口服 推荐剂量： 推荐开始剂量为 10mg ，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前 4~5 小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同 服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。 剂量范围： 根据药效和耐受性，剂量可以增加到 20mg 或减少到 5mg 。最大推荐剂量是每日 20mg 。 肝损害： 轻 度 肝 损 害 的 患 者 （ Child - PughA ） 不 需 调 整 剂 量 ； 中 度 肝 损 害 患 者 （Child - PughB ），由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为 5mg ，随后根据耐 受性和药效逐渐增加到 10mg ；重度肝损害患者（Child - PughC ）的伐地那非的药代 动力学研究尚未进行。 肾损害： 轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动 力学研究尚未进行。 合并用药： 某些患者同时服用伐地那非和 α －受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者 接受 α －受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受α －受体阻滞剂治疗病 情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量 5mg ，并可在任意时间服 用坦洛新 。当伐地那非与其它 α －受体阻滞剂合并用药时，应有一定的服药间歇。对于 已服用最佳剂量伐地那非的患者，应用α －受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用 PDE5抑制剂（包括伐地那非）的患者， α －受体阻滞剂剂量的增加可能会引起患者血 压进一步下降。 服用某些 CYP3A4抑制剂的患者可能需调整伐地那非的剂量 （例如酮康唑、伊曲康 唑、利托那韦、茚地 那韦和红霉素 ）。 同时使用红霉素时 ，伐地那非的最大剂量不超过 5mg。 服用酮康唑、伊曲康唑时，伐地那非的最大剂量不得超过 5mg。当酮康唑、伊曲康 唑的剂量超过 200mg 时，不能服用伐地那非。避免同时服用强效 CYP3A4抑制剂 茚地 那韦和利托那韦。 【不良反应】 全部临床试验（不良反应） 下表对艾力达应用中报告的 ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按 照严重性降序排列。这些频率被定义为 很 常见（ ≥ 1/10 ）、常见（≥ 1/100至 1/10 ）、 少见（ ≥ 1/1,000至 1/100 ）、罕见（≥ 1/10,000至 1/1,000 ）、非