质量风险评估表(.docxVIP

。 。 质量风险评估表 A 编号：QRA YY-XX-M-001 序号 危险事件描述 危害源识别并讨论 选择风险分析工具 启动至关闭时限 01 车间中间站有些物料混 放，个别物料缺少标识 物料区域划分不清晰，物料缺少标识。后果是：极易造成原 料误用，此风险可导致产品不合格。 失效模式与效应分析 （FMEA） 2013-3-15 至 2013-4-15 02 车间暂存的叶酸贮存条 件不符合要求。 叶酸没有按照阴凉条件贮存。后果是：极易造成原料贮存期 间含量下降，导致投料时叶酸质量不合格。 失效模式与效应分析 （FMEA） 2013-3-15 至 2013-4-15 03 车间使用的电子台秤没 有日校验。 电子台秤没有日校验。后果是：造成称量误差，此风险可导 致 1 出厂产品装量差异，导致客户投诉.2 生产投料不准确， 导致中间产品及成品不合格。 失效模式与效应分析 （FMEA） 2013-3-15 至 2013-4-15 04 车间使用的 pH 计没有 定期校验。（内部） pH 计没有定期校验。后果是：造成化学反应 pH 值没有达到 工艺规程规定的范围值，此风险可导致产品不合格或产品报 废。 失效模式与效应分析 （FMEA） 2013-3-15 至 2013-4-15 备注 风险管理小组成员： 质量风险评估表 B 编号：QRA YY-XX-M-001 序号 危害源 可能性（P） 严重性（S） 可预测性 （D） 风险优先数 （RPN） 风险 （定性描述） 行动 01 物料区域划分不清晰，物 料缺少标识。，此风险可导 致产品不合格。 2 3 2 12 高 此风险必须降 低 02 没有按照阴凉条件贮存， 导致投料时叶酸质量不合 格。 3 2 2 12 高 此风险必须降 低 03 电子台秤没有日校验，造 成称量误差。 2 1 2 4 低 此风险必须适 当地降低至尽 可能低 04 pH 计没有定期校验，实际 的 pH 值没有达到工艺规程 规定的范围值。 2 3 2 12 高 此风险必须降 低 备注 质量风险评估表 C 编号：QRA YY-XX-M-001 序号 纠正与预防措施（CAPA） CAPA 实施计划 实施结果 01 车间负责重新制定中间站物料的 区域划分实施方案，并对操作工 进行培训教育，填写好物料标识， 车间及 QA 对培训、实施效果应 定期进行检查。 1 3 月 15 日前，由车间将拟定的方案报 QA 审核。 2 3 月 20 日实施完毕，生产部负责监督完成。同时由车间负责对操作 工进行培训。 3 车间和 QA 每天检查一次。 通过 3 月 21 日至 30 日的检查，以前的缺 陷已得到整改，现场 已符合 GMP 要求。 02 仓库将需阴凉条件下贮存的叶酸， 在使用前在仓库阴凉条件下根据 工艺规程规定的投料量进行分装， 同时采取防止交叉污染措施。 1 由生产部、财务部负责在 3 月 15 日前完成相关文件的修改。并负责 组织对相关人员的培训。 2 财务部负责在 3 月 15 日前将拟定的防止交叉污染措施实施方案报 QA 审核，并于 3 月 20 日实施完毕。 3 车间和 QA 每天检查一次。 通过 3 月 21 日至 30 日的检查，以前的缺 陷已得到整改，现场 已符合 GMP 要求。 03 由工程部提出电子称及台秤的校 验砝码采购计划，车间在物料称 量前对电子称及台秤进行校验并 填写校验记录。 1 由工程部负责在 3 月 20 日前采购校验砝码。 2 由工程部、生产部负责在 3 月 20 日前完成相关文件的修改。 3 车间和 QA 每天检查一次。 通过 3 月 21 日至 30 日的检查，以前的缺 陷已得到整改，现场 已符合 GMP 要求。 04 由 QC 定期对 pH 计进行校验，车 间操作人员在使用完毕后对 pH 计 及时清洗并浸泡在氯化钾溶液中。 1 由 QC 负责制定 pH 计校验标准操作规程，在在 3 月 15 日前完成， 同时对 QC 人员做好培训。 2 由工程部负责制定 pH 计维护保养操作规程，并对操作工做好培训。 通过 3 月 21 日至 30 日的检查，以前的缺 陷已得到整改，现场 已符合 GMP 要求。 审核 意见 部门负责人： 生产负责人： QA 负责人： 批准 质量负责人： 质量风险评估表 D 编号：QRA YY-XX-M-001 序号 延期或变更申请 内容 对延期或变更申请的评价 危害增加的对应措施 01 02 03 04 审核 意见 部门负责人： 审核 意见 生产负责人： 审核 意见 QA 负责人： 批准 质量负责人： 编号：QRA YY-XX-M-001 质量风险评估表 E 序号 实施 CAPAQ 前 实施 CAPAQ 后 结论 （由质量评估小组填写） 序号 风险优先数 （RPN） 风险