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人类遗传资源管理情况介绍 中国生物技术发展中心 陈洁君 2010年12月23日 一、管理背景 二、《办法》管理范围及审批程序 三、现状与问题 四、《条例》的制定 人类遗传资源管理情况介绍 一、管理背景 器官、组织、细胞、血液、制备物、重组DNA构建体等遗传材料及相关的信息资料 人体基因产物 人体基因组 人体基因 伦理规范 知情者同意 一、管理背景 遗传资源归属 发达国家曾经主张属于人类共同遗产 发展中国家主张属于一国经济主权 1983年FAO制定 《植物遗传资源的国际承诺》 1992年联合国通过 《生物多样性公约》 一、管理背景 发达国家的相应规定 一、管理背景 发展中国家相关措施 一、管理背景 一、管理背景 国际上关于人类遗传资源的争夺已到白热化阶段 国际上比较先进的永生细胞库中心主要有建立在法国的欧洲人类多样性研究中心(CEPH)，在较大规模的收集和保存来自世界各国的不同群体的遗传基因资源。这里包括了世界各国部分群体的永生细胞库。此外，美国细胞库中心(ADCC)也有部分人类永生细胞株。 人类遗传有关问题引发了全球的高度关注 ---违规资源争夺之巴西事件 《纽约时报》以“提供血样，什么也没得到”为题报道了NIH对巴西亚马逊流域土著居民采集血样的事件 一、管理背景 一、管理背景 人类遗传资源是进行人类健康相关研究的不可替代资源。人类基因组序列测定完成后，人类基因组多样性成为研究重点。人类遗传资源对于多基因疾病的研究，相关基因定位和基因功能分析以及评价个体、群体疫苗和药物疗效等均有重要意义。 一、管理背景 中国有得天独厚的人类遗传资源。中国有13亿人口，56个民族，许多民族有各自的聚居地，其中一些群体处于遗传隔离状态。研究表明一些群体存在着与特殊的疾病易感性、发病率或疾病表现，对疫苗和药物也有不同的敏感性 一、管理背景 我国是人类遗传资源大国，因缺乏有效的管理制度和保护措施，人类遗传资源存在较为严重的流失问题。 基因外流事件为我们敲响了警钟 1997年，哈佛大学的“群体遗传学计划”要在中国安徽采集2000万中国人的血样及DNA样本，研究包括糖尿病、高血压、肥胖症、早发心脏病、传染病等15个在内的几乎所有“文明病”的人类基因研究项目。 一、管理背景 在生命伦理、监督管理和确保参与者的安全 多方面存在诸多问题， 属严重违规操作。 1997年，美国西夸纳公司获取了浙江某山村哮喘病家族的致病基因。随后又多次宣扬这一家系的价值，以张扬他们的“业绩”，扩大他们的影响。 2000年1月13日，在基因组信息领域处于领先地位的美国塞莱拉公司（Celera Genomics）宣布在台湾与上海同时登陆。在台湾，他们得到了政界首要的支持，计划投资一亿美元。在上海，他们收购了原先以测序服务注册的基康生物技术公司（CeneCore）的47%的股份。塞莱拉公司认为：得到中国丰富的动物、植物和人类遗传的多样性资源，是塞莱拉公司扩大国际商务与基因信息的基础。 一、管理背景 1997年，遗传学家谈家桢院士致信江泽民总书记，呼吁要保护我国的基因资源，积极参与跨世纪的“基因争夺战”。 一、管理背景 江泽民总书记批示：“建议你们召开一次会议认真研究一下，提出解决问题的办法。人无远虑必有近忧，我们得珍惜我们的基因资源”，李岚清、彭佩云、宋健等中央和国务院领导也作出重要批示。 原国家科委提出加强人类基因研究，迅速研究起草人类遗传资源管理办法。 召开各有关部门负责同志参加的人类遗传资源管理协调会议，统一认识。 科技部会同卫生部，广泛征求意见和讨论修改，形成了《人类遗传资源管理暂行办法（草案）》，于1998年1月上报国务院， 国办于1998年6月10日以国办发[1998]36号文，转发了科技部、卫生部起草的《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《办法》），要求各省、自治区、直辖市和国务院有关部门认真贯彻执行。 一、管理背景 暂行办法颁布为国际首例，也是迄今为止唯一设立的国家层面管理法规，赢得了国际的高度重视和尊重。 一、管理背景 1998年10月27日科技部与卫生部联合下文（国科发办字[1998]414号）成立了中国人类遗传资源管理办公室，暂设在科技部，负责涉及中国人类遗传资源的日常工作 起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督《办法》的实施； 负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理； 组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目； 受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明； 与人类遗传资源管理有关的其他工作。 一、管理背景 一、管理背景 有效保护和合理利用我国的人类遗传资源 加强人类基因的研究