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治験規則改訂内容一覧 （第2.2版から第3.0版への改訂、改訂日：平成20年4月16日） H：平成、法：薬事法、令：厚生労働省令、運用通知：薬食審査発第0921001号 条項 改訂内容 改訂理由 第２条 （目的と適用範囲） 第2条　この規則は、前条の治験の原則ならびに以下の法律、規則および関連する通知に基づき、本院において行う医薬品等の臨床試験の適正な取扱いに関して必要な手順を定めるものとする。 (1)薬事法（昭和35年法律第145号、平成14年法律第96号および同第192号により改正）第80条の２（治験の取扱い） (2)薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号、平成15年厚生労働省令第89号および、平成16年厚生労働省令第112号、平成20年厚生労働省令第25号により改正）第253条（市販後の副作用等の報告）、同第269条（治験の計画の届出）、同第273条（治験に関する副作用等の報告） (3) 中央薬事審議会答申「医薬品の臨床試験の実施の基準」（平成9年3月13日）（以下「答申GCP」という。） (4)「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。平成15年厚生労働省令第106号および、平成16年厚生労働省令第172号、平成18年厚生労働省令第72号および平成20年厚生労働省令第24号にて改正）(以下「省令GCP」または「GCP」という。) (5)「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」（平成9年薬発第430号） (6)「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成15年医薬発第0612001号および、平成16年薬食発第1221001号および平成20年薬食発第0229007号）(以下「改正局長通知」という。）ならびに「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について」（平成18年薬食審査発0401001号） (7)「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（平成1618年薬食審査発第0722014 0921001号）（以下「改正運用課長通知」という。）ならびに「自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するＱ＆Ａについて」（平成17年事務連絡） (8)「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成15年医薬審発第0612001号）ならびに「「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」（平成17年薬食審査発第1025001号） (9)「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」（平成７年薬審発第227号） (10)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」（平成16年薬食発第0330001号）ならびに「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について（平成17年薬食発第1215003号） (11)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について」の改正について(平成17年薬食審査発第1025013号) (12)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について(平成17年薬食審査発第1025005号) (13)「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成17年薬食発1228001号） (14) 「薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成20年薬食発0229011号） 省令、通知の追加 第４条 （治験の実施のための組織の設置） 第4条　病院長は、治験を実施するために必要な治験審査委員会、治験事務局、治験薬管理者、記録保存責任者を院内に設置するものとする。また、これらの設置記録を作成し保存する。 ２　病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の事務等を行う治験審査委員会事務局を設置するものとする。治験審査委員会事務局は、治験事務局が兼務するものとする。 ３ 病院長は、治験の実施のために設置した組織に対して適正かつ円滑に業務を行うために必要な手順を別に定めるものとする。 ４　病院長は、治験審査委員会の会議の記録およびその概要を作成しなければならない。 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について」（平成16年事務連絡）より 平成20年厚生労働省令第24号による 第５条 （治験の新規申請） 第5条　病院長は、事前に治験責任医師より提