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FMN分析性能评估 湖南新大陆生物技术有限公司 产品分析性能评估资料 产品名称：果糖胺（FMN）检测试剂盒（N盯比色法）检验仪器：日 立717、东芝40全自动牛化分析仪 试剂规格：R:lX30ml 检测人员：隆浩 检测日期:2013.12.23 审核人员：陈力明 审核日期:2013.12.23 一、 目的 制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 二、 范围 适用于本公司生产的果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT 仪器间比对实验等项目。比色法）的性能分析，包括准确度、批内 精密度、批间差、试剂空白吸光度、线性范围、分析特异性（受干扰性）、 三、 试剂与仪器 试剂：果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT比色法） 批号有效期：12个月 规格：R: IX 30ml 仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪（备注：除5.6仪器间比 对实验在上述两个机型操作外，其余试验均在日立717全自动生化分析仪 操作。) 四、 质控品相关信息 表1质控品一览表 五、 产品性能分析 5.1准确度 方法：用待检试剂对北京九强定值质控血清平行检测3次，取平均值, 测定结果不准确度(相对偏差)在±20%范围内。 表2准确度实验结果 1 5.2精密度 521批内精密度 【方法】:取临床FMN含量略高于参考范围上限血清平行检测20次， 计算测量值的平均值()和标准差(SD),按