GMP文件系统编制与应用技术 2(验证管理系统文件的编制).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 验证管理系统文件的编制 主要内容 概述 验证管理系统文件要求 验证主计划编制办法 验证方案、报告文件编制办法 概述 GMP第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 GMP第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 概述 GMP第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： （一）确认和验证；（二）设备的装配和校准； （三）厂房和设备的维护、清洁和消毒； （四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜； （五）环境监控；（六）虫害控制； （七）变更控制；（八）偏差处理； （九）投诉；（十）药品召回； （十一）退货。 法规要求 GMP第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范的要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计要求； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 法规要求 GMP第一百四十六条 验证总计划或