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FDA工厂检查心得 FDA工厂检杳是美国FDA对医疗器械牛产现场的调杳。检查对象是所冇在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对丁厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。 衣这里对FDA的T厂检查谈-点感受。 一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规，制定既符合要求乂实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表而。做一项丁?作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁來做？什么时间做(包括完成的时间)？ {j\h} 二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方? ——基于7个子系统 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程)；3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制)；FDA检杳工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个來回，也可能检查整个公司的质量管理体系。‘jm 三、 在FDA官员來工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司來说，通过FDA 验厂最觅要的条件是1-1己要严格执行己经确立的程序和作业流程，文件编制合理件及可操作性当 然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Forni483。E 四、 FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步