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湖州市医疗器械安全质量监管平台 湖州市食品药品管理局课题开发小组 在市卫生局和市质量技术监督局的支持下，经过一年 多的努力，初步建成了湖州市医疗器械安全监管平台。 其特点： 利用计算机技术，对招标、采购以及在用的医疗 器械信息进行采集，并对质量安全评估信息进行整合，实 现对医疗器械的过程控制和重点监管，使在用医疗器械达 到的安全有效的目标。 在用医疗器械信息 （各医疗机构） 监督管理平台 （湖州市食药监局） 质控计量评估系统 （技术质量监督局） 招标采购信息系统 （湖州市卫生局） 三位一体的监管体系 ｛ 监管平台管理系统 (/) 招标采购信息采集系统(/) 质控、计量评估系统 (/) 在用医疗器械管理系统(/) 系统组成： 一、采购信息：从湖州医疗器械集中采购平台获取 二、在用信息：从各医疗机构在用医疗器械获取 三、评估信息：从湖州市质量计量评估系统获取 监管平台管理系统 实现功能： 1.对湖州市在用医疗器械的信息进行采集； 2.对采购后的信息进行统计、分析和监管； 3.把我国对医疗器管理体现在流程中监管； 4.提供各类医疗器械操作规程、质控规范 ； 5.各国关于医疗器械质量控制的信息资源。 医疗器械集中采购平台 湖州市卫生系统医疗器械集中采购 提供以下信息： 1.采购对象，包括三县两区所有的公立医疗机构； 2. 5万元以上所有医疗设备（年采购量约1个亿）； 3. 高风险及大额的医用耗材（年采购量约1个亿）； 4. 医院招标采购的2~5万元医疗设备。 质控、计量评估系统 由湖州市检测院建立： 1.计量：对强检和大型计量医疗设备进行鉴定和校准； 2.质控：对高风险的医疗设备，如电刀、呼吸机等进行安全性检测和校正； 3.建立计量、质量控制体系，用现代化的技术手段使医疗设备处于安全有效状态。 课题开发小组： 组长：禇连荣 技术：孙卫星（卫生） 需求：郑万盛 组员：杨 凌（技监） 嵇新凤（卫生） 邵 夕（技监）