《第三章药学研究的分支学科》-公开课件.pptVIP

药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 药物分析：全面质量控制，主要运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。 新型制剂（靶向、缓释）的发展，基因工程药物，检测方法提高。 药品质量标准：对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产和质量管理的组成部分。是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技术标准，是药品生产和临床用药水平的标志。 二、药品质量标准体系 法定标准和非法定标准； 临时标准和正式标准； 内部标准和公开标准。 1. 法定标准 1. 中国药典ChP －由国家药典委员会编纂、SFDA批准并颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。有法律效应，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 分为一、二两部。还有配套的《药品红外光谱集》和《临床用药须知》。 国外药典：美国药典（USP），BP、 PH.Eup、JP、 Ph.Int 2. 局颁标准（国家药品监督管理局标准）： 2.临床研究用药质量标准（新药） SFDA批准的临时性、非公开质量标准，仅在临床试验期间