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1 黄家翀 2019年12月 GMP标准与压缩空气系统 2 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP （药品生产质量管理规范）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。 什么是GMP 3 GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 GMP与ISO9000的区别 4 过程标准化，书面文件记录 强调任何过程和行为以书面文件形式记录。 编写URS（用户需求标准）文件 编写DQ（设计确认）文件 验证 旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。 3Q验证：IQ、OQ、PQ GMP设备采购质量体系管理 5 选定产品 确定生产工艺 厂房设施和仪器设备选型 DQ（设计确认） 设备3Q验证 生产工艺验证 URS 客户需求标准 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 GMP设备采购流程管理 6 2010版口服固体制剂GMP实施指南 第55页“设备”项要求： 第85页“压缩空气生产设备”项要求 GMP对压缩空气品质的要求 7 2010版无菌制剂GMP实施指南 第72页“压缩空气系统设计”项要求： GMP对压缩空气品质的要求 8 2010版口服固体制剂GMP实施指南 第86页“压缩空气的检测”项要求： GMP对压缩空气品质的检测标准 9 2001版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573∶1991）。 ISO8573 (2001)的组成： ——ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级 ——ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：油雾的测试方法 ——ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量 ——ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸气的测量 ——ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量 ISO8573(2001)标准 10 ISO8573(2001)标准-固体颗粒 11 ISO8573 part 4 - 固体颗粒测试要求和方法 12 ISO8573(2001)标准-水 露点：水蒸气开始冷凝时的温度。 13 ISO8573(2001)标准-油 14 方法 B1 使用隔膜,以全流的方法来测量油滴和油雾状态的油, 不包括油蒸气 ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法 15 方法 B2 在管子中间安装一个采样探头. 大多数油滴被自动除掉了. 油蒸气也没有被包括进来. 因此这个测量方法最受欢迎 ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法 16 参考工况: 20°C and 1 bar(a) 使用活性碳的化学吸收的方法来测量. 最不受欢迎的标准 ISO 8573 Part 5 – 油蒸气的测量方法 17 受制于现场条件、检验设备投入等因素，压缩空气品质（油、尘、水）不能提供现场验证。 结论 提供第三方权威机构根据ISO8573标准的检验报告。 18 帮助客户编写URS(User Requirements Specification ） ——编写招标要求，方案设计 我们能做什么―URS文件编写 19 综合考虑投资成本、用气工艺、占地面积、运行能耗、可靠性、维护费用、设备特点等因素 单台系统 一分为二 两用一备（一分为三） 一用一备 我们能做什么―方案选型 20 无油压缩技术---零级无油认证 IAT部门通过ISO 8573-1 Cl