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膜剂制备技术 学习目标 学习目的 学习膜剂的制备技术，为进入相关工作岗位打好基础。 知识要求 1. 掌握膜剂的定义、特点、制备工艺流程、质量检查。 2. 熟悉膜剂的常用辅料。 3. 了解膜剂的质量要求。 能力要求 能根据成膜材料的性质、特点选用相应的成膜材料。 制备工艺管理要点： （1）增塑剂用量应适当，防止药膜过脆或过软。 （2）涂膜前要先涂脱膜剂，以利脱膜。 （3）浆液脱泡后应及时涂膜。 （4）干燥温度应适当，可用低温通风干燥或晾干。 质量控制点 (1)厚度检查：取膜一张用千分表测量膜的四边，取其平均值应符合规定，四边中不得有一边低于或高于规定限度。 (2)重量检查：取膜一张，精密称定，应符合规定。 (3)溶解时间检查：取2.5cm宽5cm长的薄膜一条，用一夹口宽于2.5cm的夹子夹住，连夹一起浸入水中到溶解断离时间应不超过规定值。? 小结 《药物制剂制备工艺与操作》 膜剂样品 膜剂:主药+成膜材料→膜状固体制剂 定义 优点 量轻体小,给药途径广泛 释药速度可控 制备工艺较简单 制备过程中无粉尘飞扬 膜剂致命的缺点: 载药量少 膜剂分类 若按结构特点可将膜剂分 单层膜剂 多层膜剂（又称复合膜剂） 夹心膜剂（缓释或控释膜剂） 按给药途径可将膜剂分 内服膜剂 口腔用膜剂（包括口含、舌下给药及口腔内局部贴敷） 眼用膜剂 皮肤及黏膜用膜剂 膜剂质量要求 辅料应安全、稳定 药物能溶或均匀分散 外观完整光洁，厚度一致，色泽均匀 重量差异应符合规定 密封保存 膜剂的制备技术 匀浆制膜法：又称涂膜法、流涎法 主药 成膜 材料 附加剂 溶剂 配液溶解 静置除气泡 涂膜 干燥 脱膜 剪切 包装 单辊涂布机 双滚涂布机 三滚涂布机 实验用涂布机 主药 成膜 材料 附加剂 橡皮滚筒混碾 热压成膜 脱膜 剪切 包装 主药 成膜 材料 附加剂 加热熔融 趁热涂膜 脱膜 剪切 包装 冷却 热塑制膜法 复合制膜法 底外膜带 药膜 上外膜带 膜剂组成:主药、成膜材料和附加剂 附加剂主要有 增塑剂:甘油、山梨醇、苯二甲酸酯等 着色剂:TiO2、色素等 填充剂:CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等 表面活性剂:聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等 成膜材料质量要求 共性：安全、稳定、价廉 个性：成膜、脱膜性能好 具有良好的水溶性 释药速度可控 常用成膜材料： 聚乙烯醇（PVA）05-88 聚乙烯醇（PVA）17-88 乙烯－醋酸乙烯共聚物（EVA） 甲基丙烯酸酯－甲基丙烯酸共聚物 羟丙基纤维素 羟丙甲纤维素 实训内容 1．外用避孕药膜 壬苯基聚乙二醇（10）醚 5g PVA05-88 14g 甘油 1g 纯化水 50ml 主药 成膜材料 增塑剂 溶剂 制备方法： 涂膜法 2．口腔溃疡膜 硫酸庆大霉素 6万单位 醋酸地塞米松 10mg 盐酸丁卡因 250mg 甘油 750mg 糖精钠 25mg 乙醇 适量 PVA 05-88 15g 纯化水 加至 50ml 主药 主药 主药 增塑剂 矫味剂 溶剂 成膜材料 溶剂 制备方法： 涂膜法 硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100ml PVA 17-88 78g 聚山梨酯 80 5g 甘油 5g 二氧化钛 3g 纯化水 400ml 2．硝酸甘油膜 主药 增塑剂 遮光剂 成膜材料 溶剂 增溶剂 制备方法： 涂膜法 * *