蒸汽灭菌器地验证 - 质量监测体系.pptx

医院感染规范化、标准化管理 培训班 蒸汽灭菌器的验证 - 质量监测体系 洁定公司：周义 华东区售后经理、洁定中国培训学院高级培训师 2017-03-20 目录： 1.验证的定义及由来 2.为什么需要验证？ 3.饱和蒸汽灭菌的三要素 4.外来器械灭菌参数要求 5.热穿透测试 6.清洗消毒器验证 医院感染规范化、标准化管理 培训班 医院感染规范化、标准化管理 培训班 清洗消毒器的消毒参数是什么？ 90℃，1分钟或5分钟 不同的设备厂家一致吗？ 一致！ 医院感染规范化、标准化管理 培训班 蒸汽灭菌器的常规灭菌参数是多少？ 不同的设备厂家一致吗？ 134℃或132℃ 4分钟？5分钟？7分钟？ 为什么不一致！ 验证的定义 1. WHO 1992 GMP的定义 能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动 或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。 2.我国98 GMP的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 3.FDA 1978 GMP的定义 一个有文件和记录的方案，它能使一项专门的工 艺过程确实始终如一地生产出符合预定规格及质量标 准的产品。 4.药品生产质量管理规范(2010)的定义 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能 达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 医院感染规范化、标准化管理 培训班 验证（Validation）的由来 （卫生行业标准叫做 确认）见 药品生产验证指南  20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。  1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。  1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人；  1971年3月27日止，总数达到405 个病例。  污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter － obactercloacae)。  1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败 血症死亡病例。  1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统计：  1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP(Large Volume Paremteral，大容量注射剂)产品的事件超过600起，410名病人受到伤 害，54人死亡；  1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起， 其中1973年为225起。 医院感染规范化、标准化管理 培训班 首次将验证以文件的形式载入GMP史册。 验证（Validation）的由来 FDA的调查结果： 与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药 事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场 在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及 生产过程中的各种偏差及问题。FDA将这类问题归结为“过程 失控”。 箱式灭菌柜设计不合理；安装在灭菌柜上部的压力表及温度显 示仪并不能反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度。 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被 再次污染。 管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆，操作人员缺乏 必要的培训等。 是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它 医院感染规范化、标准化管理 培训班 8 验证（Validation）的由来 调查经历了几年时间。调查的结果表明： 与败血症案例相关的问题，并不是由于企 业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌 检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检 查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷 以及生产过程中的各种偏差及问题 医院感染规范化、标准化管理 培训班 9 验证（Validation）的由来 FDA将这类问题归结为： “过程失控” --- 企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制 生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺 乏必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产品 质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采取 必要的纠偏措施。 医院感染规范化、标准化管理 培训班 10 验证（Validation）的由来 FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要 检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系 统工程的观念出发，FDA当时认为有必要制订一个新的文件， 以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验 证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思 想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质 量管理实践。 这个文