Q_CM XD 001-2019诺幽 抑菌凝胶.pdf

Q/CMXD 江苏创铭医疗器械有限公司企业标准 Q/CM XD 001—2019 诺幽 抑菌凝胶 ™ 2019-07-08 发布 2019-07-18 实施 江苏创铭医疗器械有限公司 发布 Q/CM XD 001—2019 前 言 本标准是根据以下标准、技术规范制定： GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB15981-1995 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 GB/27954-2011 《粘膜消毒剂通用要求》 GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 卫生部《消毒技术规范》2002版 本标准由江苏创铭医疗器械有限公司提出并归口。 本标准起草单位：江苏创铭医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：崔权礼。 本标准发布时间： 2019年07月8 日发布，2019年07月18日施行。 本标准由江苏创铭医疗器械有限公司负责解释。 I Q/CM XD 001—2019 诺幽™抑菌凝胶 1　范围 本标准规定了本公司产品诺幽™抑菌凝胶的技术要求，试验方法，检验规则及标志、运输、包装、 贮存要求。 本标准适用于本公司所生产的以葡萄糖酸洗必泰为有效成分的妇用凝胶类的抗抑菌制剂。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 27954-2011 《粘膜消毒剂通用要求》 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 卫生部《消毒技术规范》2002版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002版 国家技术监督局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督规定 3　要求 3.1 原辅料质量要求 原辅料使用的品种及最大允许使用浓度应符合国家关于消毒卫生产品的原辅料要求。 其卫生要求应符合GB 15979-2002 第7章要求。 其原料质量应符合GB 27954-2011第4章要求--不得使用工业级原料。不得使用各种处方药成分如抗 生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。生产用水使用符合 《中华人民共和国药典》 中规定的纯化水要求。 3.2 感观指标 感观指标应符合表 1 要求。 表 1 感观指标 项 目 指 标 色 泽 本品内容物透明至淡白色凝胶 香 味 具有本产品特有气味 2 Q/CM XD 001—