Q_HSZY-007-2019 VD3微粒企业标准.pdf

台州市海盛制药有限公司企业标准 VD3微粒 Q/HSZY-007-2019 Q/HSZY 台州市海盛制药有限公司企业标准 Q/HSZY-007-2019 ___________________________________________________________ VD3微粒 2019-02-25 发 布 2019-02-25 实 施 ___________________________________________________________ 台州市海盛制药有限公司 发布 台州市海盛制药有限公司企业标准 VD3微粒 Q/HSZY-007-2019 前言 本标准根据GB/TL1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》给出的规 则进行起草。 本标准由公司质量管理部提出。 本标准由公司标准化委员会归口。 本标准起草单位：公司质量管理部。 本标准本次起草人：赵丽 朱国胜 本标准本次审定人：马卫利 王丽莉 本标准于2019年02月25 日首次发布 台州市海盛制药有限公司企业标准 VD3微粒 Q/HSZY-007-2019 VD3微粒 1 范围 本标准规定了乙酰胆固醇酮的要求、试验方法和检验规则。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T6678-2003 化工产品采样总则 GB/T6682-2008 分析试验室用水规格和试验方法（eqvISO3696 ·1987） 3 要求 3.1 外观：本品为白色或黄白色固体小颗粒。 3.2 质量技术要求：VD3微粒应符合表 1 的要求 表1VD3微粒的质量技术要求 指标 指标名称 CWS WWS 外观 白色或黄白色固体小颗粒 溶解性 在水中分散 —— 颗粒度 85%以上通过40 目标准筛(美国标准筛孔径为425µm) 干燥失重 ≤5.0% ℃， 小时 (105 2 ) 含量（HPLC） ≥10万IU/g 微 需氧菌总数 ≤ 3 —— 10cfu/g 生 2 霉菌、酵母菌总数 ≤10cfu/g —— 物 限 大肠埃希菌 不得检出 —— 度 沙门氏菌 不得检出 —— (内 不得检出 —— 金黄色葡萄球菌 控) 备注：内控标准，要求每个季度的第一批抽检一次。 4 试验方法 4.1 警示 台州市海盛制药有限公司企业标准