物料供应商风险评估报告.pdfVIP

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目 录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1 、风险识别 3.2 、风险评价 3.3 、风险评价 4 、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1 、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供 应商 GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、 与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过 程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其 A 级 物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为 A 级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、 XXXX、XXXX、氟罗沙星、 XXXX、XXX、中药材