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质量管理与质量评价 浙江省疾病预防控制中心 张 双 凤 2017年5月16日 1 2 目录 CONTENTS 质量评价 3 一、质量管理体系建立 质量手册 程序文件 作业指导书 记录 典型的文件层次图 1、如何编写质量手册 封面 编写页（编写人员、审核人、批准人） 最高管理者令 正文 附录 质量手册内容 质量手册章节 对应编写内容 1 目录 2 批准令 3 公正性声明 4 评审准则和管理体系条款对照表 5 修订页 1 概述 2 质量方针、质量目标和质量承诺 3 质量手册的管理 正文内容 4 质量管理要求 4.1 组织基本条件 4.2 人员 4.3 环境 4.4 设备设施 正文内容 4.5 管理体系 4.5.1 管理体系 4.5.2 质量手册 4.5.3 公正性和保密性 4.5.4 文件控制 4.5.5 合同评审 4.5.6 分包 正文内容 4.5.7 服务和供应品的采购 4.5.8 服务客户 4.5.9 投诉 4.5.10 不符合工作的控制 4.5.11 纠正措施 4.5.12 预防措施 4.5.13 持续改进 4.5.14 记录控制 正文内容 4.5.15 内部审核 4.5.16 管理评审 4.5.17 检验检测方法的确认 4.5.18 数据控制 4.5.19 抽样 4.5.20 样品管理 4.5.21 质量控制 4.5.22 能力验证 正文内容 4.5.23 检验检测报告