验证策略与管理教程.pptVIP

中国电子系统工程第二建设有限公司;;;1.1GMP发展的历史;1.2名词解释;1.2名词解释;1.2名词解释;1.3验证的组织结构;1.4验证的流程介绍;1.5验证的V模型;1.6 URS在验证中的地位;1.7 GEP与GMP的关系;;1.8 GMP验证的文件系统;2.1 GMP验证方案的架构;2.2 系统描述;2.3 验证目的;2.4 验证范围;2.5 验证的职责;2.6 文件规范管理;2.7 验证指导文件;2.8 验证内容—空调系统;2.8 验证内容—纯化水系统;2.8 验证内容—注射用水系统;2.8 验证内容—纯蒸汽系统;2.8 验证内容—空调自控系统;2.8 验证内容—压缩空气系统;2.9 人员确认;2.10 偏差处理;2.11 验证报告;2.12 再验证周期;;HVAC系统的组成;全新风系统;新、回风混合系统;低湿度工艺、带消毒排风系统;房间单独控制温度系统;HVAC系统空气过滤器的类型及性能;过滤器的更换周期;初中高效过滤器的初阻力与终阻力;高效过滤器完整性测试;PAO检漏方法示意图;PAO测试方法的标准和依据;送风量;换气次数;自净时间;自净时间与换气次数的关系;温湿度;压差;压差管理;压差管理;压差管理;压力管理;压力管理;防止室外空气倒灌;气流形式与影响;气流形式与影响;气流形式与影响;层流的气流形式;截面风速;洁净度;洁净度;洁净度;在线微粒监控的设置;照度;噪