《片剂制备工艺概述及常见问题分析》.pptVIP

原辅料质量标准及储存注意事项 标签、说明书、包装材料标准 设备SOP 岗位SOP 中间品质量标准 （颗粒、素片） 成品质量标准 标准与SOP 片剂生产质量控制 车间内有消防设施，洁净区有防火报警装置。 粉碎、过筛操作间有吸尘设施。 包衣、压片、铝塑包装岗位操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。 制粒、压片、包衣、铝塑包装工序工艺卫生见《洁净区工艺卫生规程》。包装工序工艺卫生见《一般生产区工艺卫生规程》。 制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序人员卫生见《洁净区个人卫生规程》。 技术安全及劳动保护 关键工序工艺卫生 人员卫生 卫生与安全 片剂生产质量控制 片剂生产质量控制 劳动组织 岗位定员 生产周期 生产技术部下达指令后，仓库按指令发放物料，车间主任按指令组织生产。 原辅料处理2人，配料、制粒、烘干、整粒、总混定员4人，压片定员2人，包衣定员2人，内包定员4人，外包定员4人（举例） 混合、制粒、烘干、整粒、总混1天、压片1天、包衣1天，包装2天、检验6天，合计11天（举例） 劳动组织岗位定员生产周期 松片 常见问题 原因？ 常见问题 裂片 粘冲 拉冲 崩解超限 重差超限 含量均匀度不合格 硬度不合格（内控） 叠冲 爆冲 …… 处方（原辅料）？ 生产工艺？ 设备？ 环境？ 片剂生产质量控制 脆碎度不合格 片剂质量常见问题分析 松片 A、药物本身粘度小，含纤维较多；粘合剂或润滑剂用量不足