统计工艺控制在药品生产质量管理中和应用月.ppt

统计工艺控制在药品生产质量管理中的应用 高闪 2016.07月 统计工艺控制 统计工艺控制是“质量源于生产”阶段常用的质量管理方法。生产过程中始终存在生产工艺和产品质量的波动，这些波动可分为固有的自然波动，和因物料不良、人员疏失、机械故障等引起的异常波动。 统计工艺控制的目的： 确保生产过程持续稳定、可预测。 提高产品质量、生产能力，降低生产成本。 区分产生波动的原因（普通原因or特殊原因），作为采取措施的指南。 统计工艺控制方法 CHAPTER 01 控制图 控制图原理 依据正态分布的3 σ原理构造。 假如一个统计量，如片重X（X1， X2 ……Xn）服从正态分布或近似正态分布，即X~（μ，σ2）， μ为均值，σ为标准偏差。 根据3 σ原理，X落入μ±3σ区域的概率约为99.73%。 控制图原理 68.27% 95.45% 99.73% 99.9937% 99.99943% 99.9999998% 未考虑偏移的正态分布 控制图原理 考虑偏移的正态分布 规格中心 分布中心 1.5σ +/-3σ +/-6σ 0ppm 3.4ppm 66800ppm 3.4ppm 常规控制图的形成 控制图三条线：控制上限UCL 为μ+3σ，控制下限LCL为μ-3σ， 中心线CL为μ 控制图的用途 1.分析用控制图和控制用控制图是SPC控制的两个阶段，用于跟踪工艺变化，并发现特殊原因。