子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指.PDFVIP

附件2 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备 临床评价技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜去除设备临床 评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类设备临 床评价资料提供参考。 本指导原则是对子宫内膜去除设备临床评价的一般性要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适 用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性 对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于利用热传导或射频消融去除子宫内膜的 设备。该类设备用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起 的月经过多 （过量子宫出血）的子宫内膜去除。