无菌传递窗技术方案.docVIP

Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 1 过氧化氢传递窗技术方案 用户单位:安徽智飞龙科马生物药业有限公司 设计单位:温州维科生物实验设备有限公司 结构示意图 (注:产品外观参考图,不代表实物 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 2 1. 背景概述 随着 SFDA 发布的 2010版 GMP 附录 1无菌药品第六十条中指出:“无菌 生产所用的包装材料、 容器、 设备和任何其它物品都应灭菌, 并通过双扉灭菌柜 进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但不得引入污染” 。提高了洁 净区与洁净区、 非洁净区与洁净区之间物品传递的要求, 既最大限度地降低微粒 和微生物污染的风险,最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。 我公司自主研发的过氧化氢传递窗, 通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗 内的所有暴露表面进行灭菌, 取代传统紫外消毒的方法, 使用该方法灭菌更彻底, 能达到 6-log 的杀灭率。传递窗自带的高效过滤器层流保护,当打开双斐门时形 成气闸,防止交叉污染。 过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用, VHP 对嗜热脂肪芽孢杆菌 (MESA LABS /ATCC7953达到 6-log 的杀灭率。汽化过氧化氢灭菌低温、常 压,适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性,易分解,无 有害残留,最终分解为水和氧气。 2. 范围 本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。 本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准,由温州维科生物实 验设备有限公司起草。 3. 机械外形图说明: 3.1 设备构成 汽化过氧化氢灭菌传递窗一台: 3.2机械外形图如下图 (初步设计,最终通过双方商议决定最终尺寸 : Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 3 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 4 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 5 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 3.3. 技术参数 3.4工艺描述 过氧化氢传递窗用于无菌物料由 C/D级洁净区向 A/B级洁净区传递时,去 除物品或容器表面的生物污染。共分三个步骤: Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 步骤 1:物品或容器在 C/D级区域放到传递窗内 (放置时物品之间留有间隙, 保 证物品或容器最大限度的暴露在空气中, 不留灭菌死角 , 关闭窗门后进 行下一步。 步骤 2:关好窗门后接通电源,开启仪器进行灭菌,可选用手动和自动运行程序 两种模式,手动模式下分为除湿、调节、灭菌、排残、通风、保压六个 步骤,其中汽化温度设定为 85℃左右,调节周期和灭菌周期可根据实际 情况进行设定,排残时间或通风时间可设置,调节间歇和灭菌间歇设置 可设置,保压压差设定范围 10pa-60pa 。在灭菌过程中,传递窗内的过 氧化氢浓度传感器可实时监控窗内过氧化氢浓度。 步骤 3:灭菌结束后,打开 A/B级洁净区的传递门,从传递窗内取出被灭物品。 4. 产品描述 4.1产品基本配置描述 过氧化氢灭菌传递窗 (集成式 原理图如下图所示 (详细版本可参考附近灭菌原 理图 : Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD 4.1.1 灭菌条件 1灭菌前,环境温度保持 20-30℃,并且舱内外温差不宜过大。 2被灭物品或容器表面应干燥。 3被灭物品或容器应为硬表面。 4被灭物品或容器要最大限度的暴露在空气中,不留灭菌死角。 4.1.2灭菌流程 汽化过氧化氢灭菌器的工作循环分四个阶段,形成除湿、灭菌条件、灭菌 和排残通风换气等阶段。 图 1 汽化过氧化氢无菌传递窗(集成式的工作循环原理 1除湿阶段,将窗内湿度降低到过氧化氢灭菌的最佳湿度。 2调节阶段,即形成灭菌条件阶段。 3灭菌阶段,使过氧化氢蒸汽达到有效灭菌浓度并维持一定时间。 4通风阶段,使用自循环钯触媒分解剂对舱内进行排残,同时可开启通风系统 将过氧化氢蒸汽排到大气外。 4.1.3现场安装 安装方式及尺寸如下图所示:过氧化氢灭菌传递窗直接从低级别区域取风。 图 1俯视图 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments C