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质量体系文件编写指南 中国标准化与信息分类编码研究所?ISO/TC176?中国秘书处,TC151?李仁良 一、概述 1.质量体系文件的层次 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是通向质量的交通路线图。 质量体系文件由三个层次的文件组成。 第一层次:质量手册。?质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文 件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。 第二层次:质量体系程序文件。 质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成 质量活动的总体策划和管理的基础文件。 第三层次:其他质量文件。 其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。 以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需 要和习惯决定。下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。 2.质量体系文件的作用 ·为质量管理提供方法。 ·为质量审核提供依据。 ·为质量改进提供保障。 ·为员工培训提供教材。 3.质量体系文件编写的基本要求 (1)系统性 各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有 条理地制订成文件,并为人们所理解。 (2)协调性 质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。 (3)唯一性 对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同