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.  药神软件-计算机操作规程 首?营?企?业 　 1、目的 保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法 资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。 2、依据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规 范现场检查指导原则》、《药神器械?V60?版本》 3、职责 3.1?采购业务员负责根据索取资料录入首营企业审批表中的内容 3.2?质量负责人对首营企业进行审批 4、内容 4.1?软件默认流程图 药神器械软件?V60 　??第?1?页?共?43?页 序 号 功能名称 使用状态 部门岗位 使用人员 功能位置 备注 1 首营企业申请 启用 业务部 业务员 采购管理—首营企业— 首营企业申请 5 2 质管部审批 启用 质管部 质量负责 人 采购管理—首营企业— 首营企业质管部审批 3 .  4.2?软件操作流程药神软件 4.2?软件操作流程 　 4.3?操作详解 4.3.1?采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神， 双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击 【首营企业审批表】，根据索取资料录入内容（如图） 药神器械软件?V60 　??第?2?页?共?43?页 .  药神软件-计算机操作规程 　 最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。 4.3.2?质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药 神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双 击【首营企业质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核， 并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审 核通过时间，如不同意，点击【作废】。 药神器械软件?V60 　??第?3?页?共?43?页 .  药神软件-计算机操作规程 　 4.4.1?以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任 何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废 处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生 成供货单位档案管理，基础数据包含了供货单位相关经营资质效期、 供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容，可以实现计 算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联，同 时与供货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识 别与控制 药神器械软件?V60 　??第?4?页?共?43?页 .  药神软件-计算机操作规程 　 4.4.2?质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员 可以打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档 案》 4.5?供货单位维护程序 4.5.1?业务部根据计算机系统预警，对即将到期或已经到期的证照 资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基础 数据维护和更新 药神器械软件?V60 　??第?5?页?共?43?页 .  药神软件-计算机操作规程 　 维护操作规程： 操作（系统管理—基础档案管理—供货单位档案管理） 跟新记录界面： 操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新记录） 药神器械软件?V60 　??第?6?页?共?43?页 .  药神软件-计算机操作规程 　 首?营?品?种 1、目的 保证本企业首次采购品种的合法性 2、依据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》、《药神器械?V60?版本》 3、职责 3.1?采购员负责根据索取资料录入首营品种审批表中的内容 3.2?质量负责人对照相关内容进行审批并填写审核意见 4、内容 4.1?软件默认流程图 药神器械软件?V60 　??第?7?页?共?43?页 序 号 功能名称 使用状态 部门岗位 使用人员 功能位置 备注 1 首营品种申请 启用 业务部 采购业务员 采购管理—首营品种— 首营品种申请 5 2 质管部审批 启用 质管部 质量负责人 采购管理—首营品种— 首营品种质管部审批 3 .  药神软件-计算机操作规程 　 4.2?软件操作流程 4.3??操作详解4.3.1 4.3??操作详解 双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击 【首营品种审批表】，根据索取资料录入内容（如图） 药神器械软件?V60 　??第?8?页?共?43?页 .  药神软件-计算机操作规程 　 最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。 4.3.2?业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神， 双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击 【首营品种业务部审批】，点击【刷新】，对照相关信息进行审核， 并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审 核通过时间，如不同意，点击【作废】。 药神器械软件?V60 　??第?9?页?共?43?页 .