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WORD?格式整理 首?营?企?业 1、目的 保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法 资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。 2、依据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规 范现场检查指导原则》、《药神器械?V60?版本》 3、职责 3.1?采购业务员负责根据索取资料录入首营企业审批表中的内容 3.2?质量负责人对首营企业进行审批 4、内容 4.1?软件默认流程图 专业知识分享 序 号 功能名称 使用状态 部门岗位 使用人员 功能位置 备注 1 首营企业申请 启用 业务部 业务员 采购管理—首营企业— 首营企业申请 5 2 质管部审批 启用 质管部 质量负责 人 采购管理—首营企业— 首营企业质管部审批 3 WORD?格式整理 4.2?软件操作流程4.3 4.2?软件操作流程 4.3.1?采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神， 双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击 【首营企业审批表】，根据索取资料录入内容（如图） 专业知识分享 WORD?格式整理 最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。 4.3.2?质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药 神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双 击【首营企业质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核， 并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审 核通过时间，如不同意，点击【作废】。 专业知识分享 WORD?格式整理 4.4.1?以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任 何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废 处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生 成供货单位档案管理，基础数据包含了供货单位相关经营资质效期、 供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容，可以实现计 算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联，同 时与供货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识 别与控制 专业知识分享 WORD?格式整理 4.4.2?质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员 可以打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档 案》 4.5?供货单位维护程序 4.5.1?业务部根据计算机系统预警，对即将到期或已经到期的证照 资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基础 数据维护和更新 专业知识分享 WORD?格式整理 维护操作规程： 操作（系统管理—基础档案管理—供货单位档案管理） 跟新记录界面： 操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新记录） 专业知识分享 WORD?格式整理 首?营?品?种 1、目的 保证本企业首次采购品种的合法性 2、依据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》、《药神器械?V60?版本》 3、职责 3.1?采购员负责根据索取资料录入首营品种审批表中的内容 3.2?质量负责人对照相关内容进行审批并填写审核意见 4、内容 4.1?软件默认流程图 专业知识分享 序 号 功能名称 使用状态 部门岗位 使用人员 功能位置 备注 1 首营品种申请 启用 业务部 采购业务员 采购管理—首营品种— 首营品种申请 5 2 质管部审批 启用 质管部 质量负责人 采购管理—首营品种— 首营品种质管部审批 3 WORD?格式整理 4.2?软件操作流程 4.3??操作详解4.3.1 4.3??操作详解 双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击 【首营品种审批表】，根据索取资料录入内容（如图） 专业知识分享 WORD?格式整理 最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。 4.3.2?业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神， 双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击 【首营品种业务部审批】，点击【刷新】，对照相关信息进行审核， 并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审 核通过时间，如不同意，点击【作废】。 专业知识分享 WORD?格式整理 4.3.3?质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药 神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双 击【首营品种质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核， 并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审 核通过时间，如不同意，点击【作废】。 专业知识分享 WORD?格式整理 4.4?以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何 一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处 理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成 经营品种档案管理