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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 09年公司质量部业务系列培训之一 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局令第10号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 ??????????????????????????? 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。  医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。  医疗器械说明书、标签和包装标识管理