洁净区环境监测管理规定.docxVIP

洁净区（室）环境监测管理规定 文件编码 版序号 00 起????草 部门审核 质量部审核 批????准 年????????月????????日 年????????月????????日 年????????月????????日 年????????月????????日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页????码 质量管理部 年????????月????????日 年????????月????????日 第?01?页????共?03?页 分发部门 1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需 1.目的： 要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部?QA、QC?以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1?区域划分：?D?级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C?级，主要用于物料微生物检测背 景区域；A?级，微生物检测暴露操作区域； 4.2?监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3?测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准?GB/T?16292-2010?及?ISO14644-1?执行，沉降菌测试 按国家标准?GB/T?16294-2010?执行，浮游菌测试按国家标准?GB/T?16293-2010?执行；