甲磺酸仑伐替尼胶囊说明书-MdMOOC.PDFVIP

核准日期：2018年09月04 日 甲磺酸仑伐替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊 ® ® 商品名称：乐卫玛 LENVIMA 英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules 汉语拼音：Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang 【成份】 本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼 化学名称：4-[3-氯-4-(N-环丙基脲基)苯氧基] -7- 甲氧基喹啉-6- 甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式： 分子式：C H ClN O ·CH O S 21 19 4 4 4 3 分子量：522.96 【性状】 本品内容物为白色至类白色颗粒。 【适应症】 本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数 据。 1 【规格】 4mg （按C H ClN O 计算） 21 19 4 4 【用法用量】 推荐剂量 对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为8 mg （2 粒4 mg 胶囊），每日一次；对 于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为12 mg （3 粒4 mg 胶囊），每日一次。应持续治 疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 给药方法 口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。 本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻 璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10 分钟，搅拌至少3 分钟以溶解 胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯 中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。 如果患者遗漏一次用药且无法在12 小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行 下一次服药。 在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良 反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意 事项】）。 监测、剂量调整和停药 可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不 良反应（例如1 级或2 级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度 （例如3 级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至0-1 级或基线。根 据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表 2 。 2 表1.根据不良反应进行剂量调整 不良反应 严重程度 措施 减量并恢复甲磺酸仑 伐替尼治疗 高血压 3级 暂停 缓解至0、1或2级。 （尽管采取了最佳降压疗法） 参见表7 高血压管理推 荐 4级 停药 不得重新开始治疗 蛋白尿 ≥ 2 g/24小时 暂停 缓解至低于2 g/24小 时。 肾病综合征 停药