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食品工業發展研究所 生物材料寄存及分讓辦法 中華民國九十二年七月十五日公告 中華民國九十二年八月十五日實施 中華民國一 O 三年七月一日修正 中華民國一 O 三年七月二十九日修正 第一章 總則 第 一 條（訂定本辦法之目的） 食品工業發展研究所（以下簡稱本所）為確保生物材料之合法寄存及分讓，並確 立本所、申請人、寄存人與生物材料受分讓人之責任與權益，特訂定本辦法以作 為本所相關業務處理依據 。 第 二 條（適用範圍） 有關生物材料之寄存及分讓，與專利申請相關者，應依據當時有效之「有關專利 申請之微生物寄存辦法」或該辦法之替代法令規定辦理。 非專利申請相關之生物材料寄存及分讓，應依據本辦法之相關規定辦理。 生物材料係本所以寄存以外之途徑取得或持有者，除合約另有規定外，準用用本 辦法之規定。 第 三 條（ 定義） 「生物材料」係指本所受理寄存或分讓之樣品，及 其未經實質修飾之子代與其未 經實質修飾之衍生物。生物材料之種類包括： 一、細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、噬菌體、病毒、單細胞藻類等微生物 資源。 二、人類細胞株、動物細胞株、植物細胞株、融合瘤等細胞資源。 三、核酸、質體、基因庫、選殖株等基因資源。 四、其他經本所個別以書面同意受理之材料 。 「申請寄存樣品 」係指由寄存申請人提供本所，待本所確認受理寄存之樣品 。 「修飾物 」係指生物材料 以外，經實質修飾生物材料而產生新性質之材料 。 「寄存人 」係指經食品所同意受理生物材料寄存之申請人。 「受分讓人 」係指經由食品所之分讓而收受生物材料之第三人。受分讓人若為機 構則涵蓋機構內之人員；若為實驗室負責人身分之個人則涵蓋所負責實驗室內 之人員 。 「目錄」係指本所可公開分讓之生物材料清單，以紙本或電子形式呈現 。 「商業使用 」係指將生物材料以販賣、租賃、交換、授權或其他以獲利為目的的使用， 包括但不限於用以建立商業服務系統、生產商品。 研究專用｢ 分讓條件」係指本所將生物材料分讓予受分讓人時，與其約定依本辦法第 1 三章規定分讓，且受分讓人僅得為研究目的使用生物材料之分讓條件。 第二章 生物材料之寄存 第一節 通則 第 四 條（寄存方式） 非為專利申請目的申請生物材料寄存者，應由下列方式擇一申請寄存： 一、公開寄存。 二、秘密寄存。 第 五 條（寄存申請） 依第四條規定申請寄存 生物材料者，應備具下列事項，向本所申請之： 一、對應該寄存方式之申請書 二、生物材料之基本資料 三、申請寄存樣品 四、權利及責任歸屬之聲明。申請人應聲明，保證 其有權依據申請書所載 之方式 及約定進行寄存，且有關該生物材料之取得、分讓、利用、贈與及其他權利之範 圍、限制或約定，均已詳實載明於申請書中 ，並保證申請書記載資料之正確性。 前項申請寄存樣品 為進口者，且依相關法規之規定有申請輸入許可之必要者，應 附具其輸入許可證明。 第 六 條 （取樣許可） 寄存之 生物材料若係經取樣分離而得者，應於申請書中載明取樣來源國家，並遵 守該國對於取樣之規定，取得必要之取樣許可。 第 七 條（寄存人責任 ） 申請寄存樣品應以適當之溫度及方式傳送，以維持其存活與特性，並應遵守相關 規定，避免於傳送過程中釋放至環境中。 因生物材料所生 對本所或第三人之權益造成損害除因本所故意或重大過失所致， 者外 ，寄存 人應負擔全部責任。包括但不限於因 生物材料瑕疵，或因寄存 人未依 申請書約定如實揭露生物材料性質致本所遭受損害，寄存 人應負損害賠償責任。 2 第二節 公開寄存 第一款 公開寄存通則 第 八 條（ 公開寄存方式） 申請生物材料 公開寄存者，應由下列方式擇一申請寄存： 一、研究專用寄存 。 二、商用回饋寄存 。 三、客製寄存 。 第 九 條（受理寄存） 以公開方式寄存者，若經本所評估認為不合適，本所得以書面拒絕受理