CN103446049A克拉霉素注射液及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局 *CN103446049A* *CN103446049A* (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 103446049 A (10)申请公布号 CN 103446049 A (43)申请公布日 2013.12.18 (21)申请号 201310420525.6 (22)申请日 2013.09.16 (71)申请人 南通丝乡丝绸有限公司 地址 226600 江苏省海安县城东镇海防路 33 号 (72)发明人 金春来 (74)专利代理机构 北京鑫浩联德专利代理事务 所 (普通合伙) 11380 代理人 高翔 (51)Int.Cl. A61K 9/08 (2006.01) A61K 31/7048 (2006.01) A61K 47/34 (2006.01) A61K 47/22 (2006.01) A61K 47/12 (2006.01) A61P 31/04 (2006.01) 权利要求书1页 说明书9页 权利要求书1 页 说明书9 页 (54)发明名称 克拉霉素注射液及其制备方法 (57)摘要 本发明涉及克拉霉素注射液，由下述原料制 成：26g 克拉霉素、25g 抗坏血酸、15g 乳酸、65g 聚 乙二醇4000、2000ml 注射用水；调pH 至4.3 ～ 4.5。 A A 9 9 4 4 0 0 6 6 4 4 4 4 3 3 0 0 1 1 N N C C CN 103446049 A 权 利 要 求 书 1/1 页 1. 一种克拉霉素注射液，其中活性成分为克拉霉素。 2. 如权利要求1 所述的克拉霉素注射液，其由下述原料制成：26g 克拉霉素、25g 抗坏 血酸、15g 乳酸、65g 聚乙二醇4000、2000ml 注射用水；调pH 至4.3 ～4.5。 3. 如权利要求1 所述的克拉霉素注射液的制备方法，其特征在于： （1）取处方量的抗坏血酸和乳酸，加50% 量的注射用水，加热至50 ～55℃，搅拌使其溶 解，取处方量的克拉霉素加入溶液中，搅拌溶解后继续搅拌15 分钟； （2）取处方量的聚乙二醇4000，加40% 量的注射用水，搅拌 15 分钟，用盐酸调PH 至 3.0 ～3.5 ； （3）将1、2 溶液合并，用PH 调节剂，调PH 至4.3 ～4.5，加注射用水至全量，加0.15% 的针用活性炭，搅拌25 分钟，过滤脱碳，中间体检查，合格后用0.22 μm 滤膜过滤除菌； （4）按规格分别灌入2ml 的安瓿瓶中，充氮气，熔封，121℃湿热灭菌15 分钟，检验合格 后，包装。 2 2 CN 103446049 A 说 明 书 1/9 页 克拉霉素注射液及其制备方法 技术领域 [0001] 本发明涉及克拉霉素注射液及其制备方法。 背景技