中国药典及美英药典微生物限度比较.ppt

中国药典与美英药典微生物限度检查法的比较  1.收载的检查项目 ? CP BP USP 需气菌 + + + 真菌 + + + 大肠埃希菌 + + + 沙门菌 + + + 铜绿色假单胞菌 + + + 金黄色葡萄球菌 + + + 梭菌 + + ? 大肠菌群 + + + 肠杆菌科及其他某些革兰阴性杆菌 ? + 肠道菌、肠杆菌科 支原体 ? + ? 分枝杆菌 ? + ? 病毒的其他因子 ? + ? 活螨 + ? ? 2.检验量 CP 取10g或10ml供试品 BP、USP 10g或10ml供试品数份 ? CP BP USP 一般制剂 0.9%的氯化钠溶液pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 乳糖肉汤 pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 其他合适培养基 pH7.2磷酸盐缓冲液, 大豆酪蛋白消化培养基, 乳糖液体培养基 非水溶性的制剂（膏剂、油剂） 司盘80、单硬脂酸甘油酯、 吐温-80 十四烷酸异丙酯 5克吐温-20或吐温-80 十四烷酸异丙酯 吐温-20 其他助溶剂 其他 不溶于水的膜剂 肠溶胶囊制备 供试液最终pH调至7.0 气雾剂制备法 样品加稀释剂至培养基时间不超过1hr 3.供试液制备 ? 4.制剂抑菌