2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案.pdfVIP

XXXXXXXXXXXXXX 有限公司 2016 年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、 ISO 9001 标准、 ISO 13485 标准；对公司质量 管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得 ISO 9001 与 ISO 13485 认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008 《质量管理体系 要求》 3、ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 4 、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长 一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并