1.2附件2药包材生产各工序洁净度要求.pdfVIP

附件 2 : 药包材生产各工序洁净度要求 一、 原则 （一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级 别，洁净级 别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则， 以保证产品在符合规定 的环境里生产。对于洁净室（区）内使用的压缩空 气或各类气体，也应列入受控范围 。 （二）、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区） ，其中 生产控制区应 为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整 光滑，无颗粒物脱落，墙面 和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 （三）、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采 用不同的洁 净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气 流组织可采用局部工作 区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如 B 级 或C级下的局部 A 级洁净区。 （四）、应当根据药包材品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空 调净化系统 ，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药包材的生产环境 符合要求。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材工艺相适应。无特殊要求 时，温度控制 在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65 ％。 洁净室（区）的换气次数： B 级不小于 60 次/小时； C 级不小于 30 次/小 时； D 级不 小于 20 次/ 小时，单向流截面风速应达 0.36-0.54m/s （指导值 ）。 洁净室（区）的压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间 的压差应当 不小于 10Pa。应当在压差相邻级别区之间安装压差表。压差数 据应当定期记录或者归入有关文挡中。必要时，相同洁净度级别的不同功 能区域（操作间 ）之间也应当保持适当的压差梯度。 洁净室 （区）的照度：应与药包材工艺相适应， 主要工作室大于 300lx， 其余工作室的 照度大于 150lx 。 （五）、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可 能避免工作 服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣 室后段的静态级别应当 与其相应洁净区的级别相同。洗手设施只能安装在 更衣的第一阶段。 （六）、包装口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药） 、表皮外 用药品等非 无菌制剂的药包材，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区 的要求设置，企业应根 据产品的标准和特性对该区域采取相应的微生物监 控措施。 （七）、 药包材生产所需的洁净区可分为以下 4个级别： 以上各级别空气悬浮粒子的 标准规定如下表： 注： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数 / 立方米 （1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。 A 级洁净区 静态 动态 空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8 ，以≥5.0 μm的悬浮粒子为限度标准。 B 级洁净