药品GMP知识考试试卷答案.docVIP

宜昌人福药业有限责任公司技术部 药品管理法规及GMP相关知识考试试卷 姓名： 岗位： 分数： 一．填空题（每空1分，共35分） 1．GMP的中文意思是 药品生产质量管理规范 ，是 药品生产管理 和 质量控制 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的 污染 、 交叉污染 以及 混淆 、 差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求 的药品。 2．关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 企业负责人 、 生产管理负责人 、 质量管理负责人 和 质量受权人 。 3．宜昌人福药业有限责任公司的质量方针是 质量第一 、 用户第一 。 4．质量风险管理是在整个产品 生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、控制、沟通、审核的系统过程。 5．记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当保持 清洁 ，不得 撕毁 和任意涂改。记录填写的任何更改都应当 签注姓名和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得 销毁 ，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6．每批药品应当有 批记录 ，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。 7．《药品召回管理办法》中所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在 安全隐患 的药品。 8．药品生产企业在实施药品召回的过程中，一级召回 每日 ，二级召回每3日，三级召回 每7日 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 9．国家食品药品监督管理局在《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》中要求，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% ；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于 20% 。 10．国家食品药品监管局要求，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品 逐品种 、 逐批次 进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。药用明胶空心胶囊在《中国药典》2010年版中规定含铬不得过 百万分之二 。 11．湖北省食品药品监督管理局在《含麻黄碱类制剂生产经营专项整治工作方案的通知》中强调，通过含麻黄碱类制剂生产经营专项整治行动，切实规范我省含麻黄碱类制剂的 生产经营秩序 ，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类制剂的行为，坚决杜绝含麻黄碱类制剂从药用渠道 流失 ，确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。 二．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1分，共20分） 1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011 A． 2011年 B．2012年 C． 2013年 D． 2015年 2．偏差可分为严重偏差、重要偏差和一般偏差，下列（ A ）属于严重偏差。 A. 混药、混批、包装材料混淆 B. 设备故障，差错、损坏，关键参数偏离 C. 生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产 3．2012年5月，国家食品药品监督管理局针对市场上铬超标胶囊剂的药品，要求铬超标胶囊剂药品的生产企业按照《药品召回管理办法》的规定进行药品召回，该召回属于（ A ）。 A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 5．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ B ）和近效期先出的原则。 A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．后进先出 6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个 过程通常称之为：（ B ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ） A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 8.（