磺胺喹恶啉钠可溶性粉检验SOP.docVIP

GMP 管理文件 一、目 的:建立磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验的标准操作规程,保证正确操作。 二、依 据:《磺胺喹噁啉钠可溶性粉内控质量标准》 。 三、适用范围:适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉的检验。 四、责 任 者:QC 检验员 五、正 文: 1.检验项目和指标 2.检验方法: 除特别注明外, 试验中所用试剂为分析纯试剂, 水为纯化水, 仪器设备为一般实 验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品 5袋, 肉眼在自然光下观察颜色, 为白色至微黄色粉末, 则判定该项合 格。 2.2 鉴别 2.2.1 溶液与试剂: 醋酸 盐酸 稀盐酸(详见试液配制标准操作规程 0.1mol/L亚硝酸钠溶液:取 0.1mol/L亚硝酸钠滴定液,即得。 碱性 β-萘酚试液:取 β-萘酚 0.25g ,加氢氧化钠溶液(1→ 10 10ml 使溶解, 即得。本液应临用新制。 0.01mol/L氢氧化钠溶液:取氢氧化钠 0.4g ,加水 1000ml ,即得。 醋酸氧铀锌试液:取醋酸氧铀锌 10g ,加冰醋酸 5ml 与水 50ml ,微热使溶解;另 取醋酸氧铀锌 30g , 加冰醋酸 3ml 与水 30ml , 微热使溶解。 将两液混合, 放冷, 滤过, 即得。 2.2.2 所用仪器 紫外可见分光光度仪 2.2.3 方法: (1 取本品约 1g, 加水 25ml 溶解后 , 加醋酸 2ml, 即产生黄色沉淀 ,