药物临床试验伦理综合概述及其审查要点.pptVIP

伦理审查－知情同意书的审查 GCP强调：知情同意书是保障受试者权益的两大措施之一。 一份完整的知情同意书应包括20项内容，主要涵盖以下要点： 告知受试者试验目的、试验内容和过程、需作的检查项目和频度、可能的受益和风险、此种疾病的其他治疗方法、可能被分到不同的组别。 伦理审查－知情同意书的审查 给受试者充分时间考虑；无能力表达同意的受试者，应向其代理人充分说明；文字应通俗易懂,便于理解。 受试者必须自愿决定是否参加试验；在试验过程中，无须任何理由可随时退出试验。 受试者的个人资料均属保密 如发生与试验相关的损害,受试者可获得治疗和补偿 伦理审查－知情同意书的审查 知情同意应做到： 信息充分 便于理解 完全告知 自主决定 充分理解 自愿参加 伦理审查－知情同意书的审查 知情同意书容易存在的问题： 1、内容不完整 2、忽视风险,如试验中几乎不会发生不良反应等 3、试验过程不具体，如不告之采血频度和总量 4、过度诱导，如该药物优于市面上的药物 5、胁迫和不正当影响，如参加试验你将获得医生的精心治疗和观察 伦理审查－审查形式 会议审查：会议讨论，投票决定 加快审查：指定2名委员审查，只要有1人意见为不 同意，则转入会议审查程序 适用范围：1）“修改后同意”的方案再审查 2）非原则性的方案修改（如错别字、排版问题等) 谢 谢 大坪医院医学伦理委员会 药物临床试验伦理综合概述 及其审查要点 今日主题 发展简介 1 伦理准则 2 矛盾冲突 3 伦理审查 4 5 今日主题 药物临床试验及其伦理发展简介 1 5 药物临床试验及其伦理发展简介 无组织无纪律时代（ 远古～19世纪） 神农尝百草(远古时代） 柠檬汁－坏血病（1747年） 第一个有对照的试验 安慰剂作用（19世纪） 特点：自发、随意、无准则、无监管 有组织无纪律时代（1938年～1963年） 美国磺胺酏剂事件（1937年）－－立法规定药品上 市前必须进行安全性临床试验 反应停事件（1961年）－－美国逃过一劫，药物临床试验引起空前重视 特点：政府介入、无规范、无指导、无监管 药物临床试验及其伦理发展简介 有组织有纪律时代（1964年～至今） 1964年：《赫尔辛基宣言》发布 80年代：各国制定药物临床试验管理规范（GCP) 1993年：WHO颁布《WHO药品临床试验规范指导原则》（WHO GCP） 特点：政府高度重视、规范化、标准化、国际化 药物临床试验及其伦理发展简介 中国GCP发展概况 起步于80年代 1999年颁布《药物临床试验管理规范》(GCP) 2003年修订《药物临床试验管理规范》(GCP) 2004年颁布《药物临床试验机构资格认定办法》 2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 药物临床试验及其伦理发展简介 中国GCP发展概况 中国GCP与国外GCP区别： 1）试验必须得到SFDA书面批准 2）试验必须在认定的机构进行 3）伦理委员会附属于医疗机构 截止2009年7月SFDA已认定药物临床试验机构250家，批准新药临床试验的8409个。 药物临床试验及其伦理发展简介 中国的伦理委员会 GCP要求：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。 中国伦理委员会的发展与GCP的发展密不可分的 国家对伦理委员会的要求将越来越高 药物临床试验及其伦理发展简介 今日主题 药物临床试验中的伦理准则 2 5 药物临床试验中的伦理准则 《纽伦堡法典》 1946年由纽伦堡国际军事法庭颁布 世界上第一部规范人体实验的法典 仅有简约的十条规定，但却意义重大 核心准则：受试者的自愿同意绝对必要 药物临床试验中的伦理准则 《赫尔辛基宣言》 1964年由世界医学会公布，2008年第8次修订 全世界普遍接受共同遵守的准则 核心准则：受试者的利益高于一切 药物临床试验中的伦理准则 《贝尔蒙报告》 1976年由美国保护受试者全国委员会公布 提出目前普遍接受的三个原则 尊重 ：自主权、知情同意、保密、隐私 不伤害/有利：风险最小化，利益最大化 公正：风险的承担和利益的享用应平等 药物临床试验中的伦理准则 自愿 受试者的利益高于一切 尊重 ；不伤害/有利；公正 今日主题 药物临床试验中的矛盾与冲突 3 5 药物临床试验中的矛盾与冲突 医学发展/伦理规范 科学原则/伦理准则 受试者的风险/受益 药物临床试验中的矛盾与冲突 受试者本身不会受益的研究 注射活疟原虫对降低艾滋病病毒感染率的研究 人体注射癌细胞后的免疫反应研究 莫达菲尼对睡眠