药物临床试验质量管理规范培训课件.pptVIP

原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的 病历至少应包括的内容： 病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录 不良事件原始记录应涵盖如下内容： 不良事件的描述 发生时间 终止时间 疾病程度 发作特点(频度) 是否需要治疗 研究者判断是否与研究药物有关 依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 注意：逻辑性 (不良事件合并用药) 多选挑一(是否) 不可空格 更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期 监查员确保CRF与原始资料相一致 082 086 SXC 25/2/04 试验中计划和管理(2) 试验终止或延缓： 研究者 申办者 重要文件的记录和保存： 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 对试验中的事项应随时记录，并保证质量。 未记录等于未做！ 原始资料/试验文件妥善保存 试验中计划和管理(3) 需与伦理委员会沟通： 修订方案的批准 严重不良事件的报告 终止/延缓的报告 安全性： 药品不良事件 药品不良反应 严重不良事件的报告 试验药物： 存储、使用和发放记录完整 试验药物仅用于试验人群 药检报告： 临床试验药品需药检报告 更换批号，应该有相应的药检报告 厂家药检报告可接受 药品记录表： 药品接收记录表 药品发放记录表 药品回收/销毁记录表 3. 临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。 4. 研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。 临床试验中研究者的职责   与临床试验相关的- 伦理委员会 SDA 研究者 申办者 受试者 临床试验 研究者的职责(1) 主要研究者的资格： 合法的行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者指导 熟悉临床试验的有关资料与文献 所在医院具有充足的人力和设备 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和道德规范。 研究者的职责(2) 详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验 方案应获得伦理委员会的批准 研究者及申办者在方案上签字 研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事件发生。 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 研究者的职责(3) 研究者应获得伦理委员会的书面批准。 试验开始前，获得伦理委员会对方案、知情同意书的书面批文。任何提供给受试者的资料均应得到伦理委员会的批准。 伦理委员会批文中应包括方案版本号。 有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行。 获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。 研究者的职责(4) 了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。 主要研究者负责试验用药 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药 药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、批号及失效期等 试验用药应按药品存储条件保存 研究者应确保试验用药仅用于试验人群 应指导受试者用药 研究者的职责(5) 应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书。 负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。 保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。 研究者的职责(6) 在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在病历和CRF中。 研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时 CRF的任何信息均有原始资料支持 CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 相关文件需保存上市后5年 研究者的职责(7) 接受申办者派遣的监视员和稽查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量。 与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。 试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。 提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 临床