中外药品流通监管法规的对比资料讲解.pptVIP

中外药品流通监管法规的对比;内 容 简 介;一、国外医药行业规范;*;欧洲委员会 《生产质量管理规范（GMP）指南》 第一部分是“医药产品的基本要求（ Basic Requirements for Medicinal Products）”，包括以下几个方面：品质管理、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、合同生产、投诉与产品召回、自检。 第二部分题为“活性成分作为原料使用的基本要求”，包括20项附录，其中一半以上为具体产品类型的生产规定，例如：药霜、药膏、血液制品等；有的附录列出了一些非测量性的总体指导；一些附录则对质量风险管理、信息化系统等方面的规定进行了更新修订。;人用药品注册技术国际协调会议（ICH） ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。其相关文件主要包括：药品品质（quality）、安全性（safety）、有效性（efficacy）和跨领域（multi-disciplinary）。其中在药品品质方面，有三项综合性文件规定涉及供应链管理。 ICH Q7：药品生产质量管理规范——活性物质（API）。 ICH Q9：质量风险管理；涉及失效模型与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危害分析与关键控制点（HACCP）、危险与可操作性分析（HAZOPS）等风险管理工具 。 ICH Q10：制药质量体系