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医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码 ：
报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 ? 使 用 单 位 单位名称：广 宁 县 石 咀 镇 卫 生 院
联系地址 : 广宁县石咀镇墟镇 邮 编： 526349 联系电话： 0758-8980405
A．患者资料 C．医疗设备情况
1．姓名： 2 ．年龄： 3. 性别 男 女 11．产品名称：
4 ．预期治疗疾病或作用： 12．商品名称：
B． 不 良 事 件 情 况 13．注册证号：
14．生产企业名称：
5 ．事件主要表现：
生产企业地址：
6 ．事件发生日期： 年 月 日 企业联系电话：
7 ．发现或者知悉时间： 年 月 日 15．型号规格：
8. 医疗器械实际使用场所： 产品编号：
医院 诊所 家庭 其它（请注明） ： 产品批号：
9. 事件后果 16. 操 作 人 ： 专业人员 非专业人员
死亡 （时间）； 患者 其它（请注明） ：
危及生命； 17. 有效期至： 年 月 日
机体功能结构永久性损伤； 18．生产日期： 年 月 日
可能导致机体功能机构永久性损伤；
19. 停用日期： 年 月 日
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明） 。 20. 植入日期 ( 若植入 ) ： 年 月 日
10. 事件陈述： （至少包括医疗设备使用时间、使用目的、
21. 事件发生初步原因分析：
使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者
影响、采取的治疗措施、医疗设备联合使用情况）
22. 事件初步处理情况：
23 ．事件报告状态：
已通知医院 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药检所
D. 不良事件评价
24 ．医院检测机构意见陈述 :
25 ．国家级检测机构意见陈述 :
报告人： 医师 ? 技师 护士 其他
报 告 人 签 名 ：
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