医疗器械采购培训试题配答案.pdfVIP

北京睿仁堂生物科技有限公司 笔试部分 年第 季度采购知识培训试题 姓名： 部门： 得分： 一、填空题（每空 4 分） 1、医疗器械包装上或包装内应有 ，不然不得购入。 2、产品质量验收完毕， 验收员应签署 并要有记录。 各项检查记录应该完整、 规范。 3、检查员根据检查结果通知库房管理人员将检验合格的产品放置到 ，检验 不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理 。 4 、供货方一要有 ，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械 经营企业许可证》。供方提供的副本复印件应加盖企业印章。 5、产品注册证过期或超出 批准范围的医疗器械产品，不得购入。 6、对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取 、 ，必要时可 到供货方现场考核，签订质量保证协议。 7、如果产品有使用期限，还需要检查产品是否超过了有限期限。过期产品按 。 8、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好符合记录，保存到医疗器械有效期后 年，但不少于两年。 二、判断题（每题 4 分） 1、医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。 （ ） 2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的合格区。 （ ） 3、对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是与医疗器械制造认可表规定的必须一 致。 （ ） 4、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购。 （ ） 5、物资采购合同由物资采购科负责签订，其他科室也可签订物资采购合同。 （ ） 6、物资采购合同必须按采购计划进行，先审后批签订，严禁无计划签订物资采购合同。 （ ） 7、对选供应商，对其质量保证体系进行考察，了解产品质量保证能力，建立资质档案，确 保采购的物资质量符合使用要求。 （ ） 8、物料采购科对订购物资的质量负责，只需采购人员对出入库物资把好质量关，对有问题 的物资及时退货即可。 （ ） 9、9 、购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整。 （ ） 10、医疗器械 的购入 应保证 质量为前 提，从 资质齐 全的合法 企业进 货，严 格审核 医疗器械 及销售 人员的 资质证明 。 （ ） 三、简答题（每题 10 分） 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件： 2、国家对医疗器械实行分类管理： 北京睿仁堂生物科技有限公司