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医疗器械管理知识试题
单位 姓名 分数
一、填空题：每题 1 分，共 30 分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 年 月 日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有
4 、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 年 月 日施行。
5 、 无 菌 器 械 的 购 销 记 录 必 须 真 实 、 完 整 。 购 销 记 录 应 有 ： 购 销 日
期、 、 、产品名称、型号规格、 、生产批
号、 、 、经办人、 签名等。
6、经营企业应保存 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销
记录及有效证件必须保存到产品 满后 年。
7、医疗器械使用的目的：
1 对疾病的预防、 、 、 、 ；
2 对损伤或残疾的 、 、 、 、 ；
3 对解剖或者生理过程的 、 、 ；
4 妊娠控制。
二、名词解释：每题 5 分，共 15 分。
1 医疗器械：
2 无菌器械：
3 医疗器械说明书：
三、简答题：每师 10 分，共 30 分。
1 国家对医疗器械是如何进行管理的？
2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
3 经营无菌器械不得有什么行为？
四、论述题： 25 分。
1 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？
医疗器械管理知识试题
单位 姓名 分数
一、填空题：每题 1 分，共 30 分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2000 年 4 月 1 日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》
4 、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000 年 10 月 13 日施
行。
5、无菌器械的购销记录必须真实、 完整。购销记录应有： 购销日期、购销数量 、
购销对象 、产品名称、型号规格、 生产单位 、生产批号、 灭菌批号 、产品
有效期 、经办人、 负责人 签名等。
6、经营企业应保存 完整的 的无菌器械购销记录和有效证件， 无菌器械购销记
录及有效证件必须保存到产品 有效期 满后 二 年。
7、医疗器械使用的目的：
1 对疾病的预防、 诊断 、治疗 、监护 、缓解 ；
2 对损伤或残疾的 诊断 、治疗 、监护 、缓解 、补偿 ；
3 对解剖或者生理过程的 研究 、代替 、调节 ；
4 妊娠控制。
二、名词解释：每题 5 分，共 15 分。
1 医疗器械： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、 材料
或者其他物品， 包括所需要的软
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