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上海裕信医药有限公司
操作规程
起草人：
审核人：
批准人：
操作规程目录
序号 文件名称 文件编码
1 质量管理体系文件管理操作规程 YXYY-SOP-001-2017
2 医疗器械采购操作规程 YXYY-SOP-002-2017
3 首营企业审核操作规程 YXYY-SOP-003-2017
4 首营品种审核操作规程 YXYY-SOP-004-2017
5 医疗器械收货操作规程 YXYY-SOP-005-2017
6 医疗器械验收操作规程 YXYY-SOP-006-2017
7 仓储保管、养护和出库复核程序 YXYY-SOP-007-2017
8 医疗器械销售操作规程 YXYY-SOP-008-2017
9 医疗器械购进退出程序 YXYY-SOP-009-2017
10 医疗器械销后退回程序 YXYY-SOP-010-2017
11 不合格医疗器械确认、处理及销毁操作规程 YXYY-SOP-011-2017
12 医疗器械运输操作规程 YXYY-SOP-012-2017
13 计算机系统操作规程 YXYY-SOP-013-2017
1
上海裕信医药有限公司文件
文件名称：质量管理体系文件管理操作规程 编码： YXYY-SOP-001-2017
起草人：徐菲 审核人：刘俭健 批准人：陈叶青
起草日期： 2017 年 10 月 批准日期 :2017 年 10 月 10 日 执行日期 :2017 年 10 月 10 日
分发部门：□质量管理部 □采购部 □销售部 □储运部 □办公室 □财务部
质量管理体系文件管理操作规程
1. 目的： 为保证本公司质量管理体系文件规范、科学，具有可操作性和指导性，特建立规范文件管理
操作规程。
2. 依据：
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 及相关法律法规。
3. 范围：
适用于本公司质量管理体系文件的管理。
4. 职责：
4.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准发布；
4.2 质量管理部负责质量体系文件的编制、审核；
4.3 各有关岗位负责本岗位文件的使用与保管。
5. 工作程序：
5.1 文件编制（起草）
5.1.1 文件一般由质量管理部负责起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、医疗器械经营质量管理
人员起草。
5.1.2 文件应有统一的格式
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