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质量管理工作程序文件 1 医疗器械购进验收质量检查程序 2 医疗器械入库储存管理程序 3 不合格产品的确认和处理程序 4 医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序 制度名称 医疗器械购进验收质量检查程序 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营 的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序， 以防止医疗器械产品 数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围： 适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任： 医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1 、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采 购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2 、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3 、采购计划的编制完成后，然后点击“打印” ，打印采购计划。 1-2-1 、采购计划的审核： 1-2-2 、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3 、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该 采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存” 。 1-2-4 、采购员查阅审核完毕的 “采购合同”，对于审核未通过的 “采 购合同”，采购员通过点击“编辑” ，对“采购合同”进行修正。 1-2-5 、采购合同的实施： 采购员按合同规定和具体的采购计划实施 医疗器械采购。 1-2-6 、采购员在到货之前， 在采购合同模块里选择经审核同意的 “采 购合同”，点击“生成采购收货单” ，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3 、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理 程序进行。 2 、医疗器械的验收： 2-1 、凡所有购进的医疗器械都应置于 “待验区”内并逐批进行验收。 2-1-1 、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成； 对有特殊储 存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验 收。 2-1-2 、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。 2-1-3 、医疗器械产品：审核《医疗器械注册证》复印件、《医疗器 械注册登记表》复印件。 2-1-4 、《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》的品种、批号 等与实际产品是否相符。 2-1-5 、审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内和到期 一个月内受理的报告书有效） 。 2-1-6 、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、 《医疗器械注册 证》的复印件是否有供货方质量管理部门原印章。 2-2-1 、接到请验通知后，质量验收员根据供货方的《随货同行联》 ， 在电脑或“手持终端”的采购管理模块中调出相应的“采购合同登记” ， 并逐一核对合同、随货同行联及实物是否一致。 2-2-2 、对待验区内医疗器械产品逐一进行检查验收，检查的项目： 2-2-3 、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等； 2-2-4 、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量； 2-2-5 、检查包装、标签或说明书的规范性；