医疗器械包装完整性试验验证方案.pdfVIP

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照 YY/T0681.1 、YY/T0313 和“包装完整性试验方案” 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息， 但没有直接引用里面的条文。 凡 是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版 均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性 ( 不透气性 ) ； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件 A 单包装初始污染菌试验报告； 附件 B 单包装阻菌性 ( 不透气性 ) 试验报告； 附件 C 单包装材料的毒性检测报告； 附件 A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装 10 只，置于 密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 2 120cm，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于 Φ90mm的培养皿内各 1ml，共 10 只， 再注入约 45℃的营养琼脂培养基约 15ml，混匀，待凝固后，在 37℃的恒温箱 中，放置培养 48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1 组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数： 菌数/ 每件次 ( 或 g)= 平均菌落数×稀释后倍数 件次或重量 (g) 若每组平皿平均菌数≤ 10cfu ，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞ 10cfu ，则判供试品不合格。 A2.4 试验结果 每组平均数≤ 10cfu 。 A3 结论 在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。 产品初始污染菌检测记录 产品名称 产品初 包 装 型号规格 5g 取样数量 10 支 取样人 检验目的 单包装初始污染菌 检验日期 编号 检验记录 检验结果 检验结论 1 正 常 0 合 格 2 正 常 0 合 格 3 正 常 0 合 格 4 正 常