第一季度2016年医疗器械不良事件报告情况分析.pdfVIP

2016 年医疗器械不良事件报告情况分析 第一季度 随着科学技术和医疗水平的发展，医疗器械越来越广泛应用到疾 病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的 重要诊疗手段。但限于上市前实验数据的不足，同药品一样，更多更 详细的不良事件需要依靠上市后的监测才能发现。现对临邑县 2016 年 229 例医疗器械不良事件监测情况进行分析， 旨在研究医疗器械不 良事件表现与分布规律， 指导临床、公众更加合理正确使用医疗器械， 及时发现、收集、上报医疗器械不良事件。 1：报告表来源 2016 年临邑县共收集医疗器械不良事件报告表 229 份，全部来自 医疗机构。上报单位共 13 家，其中三级医疗机构 1 家，二级医疗机 构 3 家，妇幼保健院 1 家，一级乡镇卫生院 9 家。报表来源分布见附 表 1： 附表 1 医疗机构等级 上报数量（份） 占比 三级 13 5.7% 二级 98 42.8% 妇幼保健院 90 39.3% 一级 28 12.2% 总数 229 100% 2：种类情况及分布 依照 《医疗器械分类目录》，229 份报告表共涉及医疗器械 17 类。 I 类 22 例；占总数的 9.6%；II 类 105 例，占总数的 45.9%；III 类 102 例，占总数的 44.5%；如附表 2 。 各类器械占比图 9.6% 44.5% 45.9% I类 II类 III类 附表 2 3：不良事件各项数据统计 3.1 229 份报告表中，严重报告 23 例，严重比例 10.04%，无死 亡病例。按事件发生初步原因分析统计，器械故障 17 例，患者过敏 体质 6 例，产品老化 4 例，使用问题 3 例，工艺材料问题 2 例，其余 均为产品质量原因。按事件初步处理情况统计，给予人工辅助 7 例， 维修 7 例，停止使用 7 例，给予药物治疗 2 例，更换另一新的医疗器 械 206 例。 3.2 按不良事件发生例数排序，报告数量前 12 位的器械涉及不 良事件 136 例，占总数的 59.4%，全部为一次性使用产品，具体情况 如附表 3 附表 3 3.3 2016 年临邑县共上报严重医疗器械不良事件 23 例，涉及器 械有 X 射线计算机断层扫描系统、 密