医疗器械验收标准.pdfVIP

四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 一、申请许可验收标准： 条款 考评项目及内容 审查方法 满分 得分 扣分或不合格原因 1 人员 70 分 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟 （1）查企业在册人员名单。 1.1 10 分 悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 （2 ）答卷或现场问答。 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以 （1）查任命文件。 上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定 1.2 （2 ）查学历职称证明原件。 20 分 代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企 （3 ）查劳动用工合同 业负责人不得兼职。 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大 （1）查任命文件。 否 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管 1.3 （2 ）查学历职称证明原件。 决 理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称； （3 ）查劳动用工合同 项 并不得兼职。 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械 答卷或现场问答， 其中应包括质 1.4 的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的 10 分 量管理负责人。 质量管理制度和岗位工作程序。 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或 5 个以上类 别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器 （1）查任命文件。 1.5 械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名， 质量管 （2 ）劳动用工合同。 10 分 理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术 （3 ）查学历职称证明原件。 职称；并保持相对稳定。 — 1— 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以 （1）查任命文件。 上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给 （2 ）查学历证明原件。 1.6 20 分 岗位合格证后方可上岗。 （3 ）劳动用工合同。 以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。