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《医疗器械经营许可证》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料（包括证件扫描件）放在一个 word 文档内，并按顺序整理。不要做 成压缩包。 2.邮件主题及 word 文档的命名必须包含公司名称。 3.必须为 word 形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协 议、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注 意排版，建议每页 1 张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申请材料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（申请表、申请报告、委托书）为到窗口交 资料的当天。 3.标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人、承诺人等。 4.纸质资料中所有内容必须清晰， 证件上的所有字必须清晰， 照片必须五官清楚。 5、经营 6840 临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）的企业， 在申请表的经营范 围中，注明 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 （诊断试剂需低温冷藏运输贮存） ； 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）； 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 （诊断试剂除外）。并填写申请表中体外诊断试剂 的表格。其质量管理人员中， 应当有 1 人为主管检验师， 或具有检验学相关专业 大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 从事体外诊断试剂验收和 售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初 级以上专业技术职称。 6、申请表上的经营范围请按编码数字从小到大排序， 请注明 6821 医用电子仪器 设备（是否包含植入式心脏起搏器）。 7、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配 备具有相关专业或职业资格的人员。 注：变更事项不同所需资料也不相同，此模板内容可自行增加或删减。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记 事项变更是指上述事项以外其他事项的变更，地址的文字性变更也算登记变更。 (一) 《医疗器械经营许可证》变更企业名称、法人或住所所需资料： 1 1、《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。 3、《医疗器械经营许可证》复印件。 4 、变更后的《工商营业执照》复印件。 5、变更法人的，须提交新法人身份证复印件、股东会议纪要。 6、信用信息情况核实记录表。 7、其他证明材料，包括经办人授权证明 (二 ) 《医疗器械经营许可证》变更企业负责人所需资料： 1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。 3、《医疗器械经营许可证》、《工商营业执照》复印件。 4 、企业负责人身份证明复印件、学历证（注：需大专及以上学历）或职称证复 印件。 5、信用信息情况核实记录表。 6、其他证明材料，包括经办人授权证明。 (三) 《医疗器械经营许可证》地址文字性变更需资料： 注：地址文字性变更指地址实际未变动， 因城市规划等原因地址名称发生文字性 改变。 1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。 3、《医疗器械经营许可证》复印件。 4 、《工商营业执照》复印件。 5、地址文字性变更的证明性文件（地名委员会或街道提供）。 6、信用信息情况核实记录表。 7、其他证明材料，包括经办人授权证明。 (四) 《医疗器械经营企业许可证》变更质量负责人所需资料： 1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。 3、质量负责人身份证复印件、学历和资格证书复印件、个人简历、不在其他单 位兼职的承诺书。 4 、《医疗器械经营许可证》复印件、《工商营业执照》复印件。 5、信用信息情况核实记录表。 6、其他证明材料，包括经办人授权证明。 2 医疗器械经营许