STP-GY-001-复方碘溶液配制工艺规程-新版.docxVIP

解放军总医院第一附属医院 题 目：复方碘溶液配制工艺规程 编 号：STP-GY-001 版 本 号：01 页 次：PAGE \* Arabic 1/8 颁发部门：质量管理机构 生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门 制 定 人：李翔 审 核 人：马建丽 批 准 人：张恩君 制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30 复方碘溶液配制工艺规程 目的 制订复方碘溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 范围 适用于制剂室复方碘溶液配制操作。 职责 生产管理部门严格按照工艺进行配制，质量管理部门负责监督工艺规程的实施。 产品概述 名称 复方碘溶液 剂型 口服溶液剂。 规格 100ml﹕碘5g与碘化钾10g。 配制批量 2000ml。 作用与用途 补充碘，具有调节甲状腺功能的作用。用于单纯性甲状腺肿及甲状腺功能亢进者手术前的辅助用药。 用法与用量 口服。常用量：一次0.1～0.5ml，一日0.3～0.8ml。极量：一次1ml，一日3ml。 批准文号 总制字（2011）B02006。 解放军总医院第一附属医院 题 目：复方碘溶液配制工艺规程 编 号：STP-GY-001 版 本 号：01 页 次：PAGE \* Arabic 3/8 贮藏 遮光，密闭，置阴凉处保存。 有效期 6个月。 处方 处方依据 《军队医疗机构制剂规范》2002年版。 配制处方 碘 50g 碘化钾 100g 水 适量 全量 1000ml 制法 取碘化钾加入100ml水中使其溶解，加入碘，随加随搅拌，溶解后加水使成全量，搅匀，分装，即得。 配制工艺流程图 复方碘溶液的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。  物料平衡、产率的计算 配制操作物料平衡计算 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 产率的计算 产率 产率限度范围：95%～105% 配制操作及要求 配制用物料清单（2000ml） 名称 理论用量 类型 碘 100g 原料药 碘化钾 200g 原料药 纯化水 2000ml 溶剂 操作过程及工艺条件 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。  称量 根据配制规程，按配制用理论用量准确称量碘100g，碘化钾200g，并经复核人复核。 溶解 取200ml纯化水，将碘化钾溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再加入碘，随加随搅拌，至完全溶解，整个过程应控制在15～25分钟。 定容 向溶解后的复方碘溶液中加纯化水至2000ml，定容时视线应与液面相平。 搅拌 使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。 转移 将配制好的复方碘溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。 中间品 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。 分装操作及要求 包装材料、标签说明书清单 名称 规格 理论用量 液体药用聚酯瓶 100ml 20个 标签/说明书 9.5×5.5cm 20张 标签说明书样张：  分装过程及工艺条件 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 分装 取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 灯检 将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。 贴签 贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。 清场 清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。  质量标准及质量控制 物料质量标准 名称 质量标准 贮存条件 碘 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 遮光、密封、在阴凉