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WORD格式 专业资料整理 北京市医疗器械使用单位年度自查报表 本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。 单位名称： （加盖公章） 填表人： （签字） 上报年度： 年 填报日期 联系人： 联系电话： 填表说明 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员进行填报。 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表； 其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求 网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单 位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖 单位公章或由单位负责人签字。 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因； 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。 页面某项表格不够填写时，可另加附页。 序 检查 号 项目  自查 检查内容 结果 1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量 是 机构 设置  管理人员？ 2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？  是 1） 明确规定由指定部门统一采购？ 是 2） 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？  是 3） 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？ 是 4） 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？  是 采购 2 验收  5） 进货查验记录是否真实、有效？ 是 6） 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验 不适 记录是否按规定的年限进行保存？ 用 7） 第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明 书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整？  是 8） 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？ 是 9） 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰的医疗器械？  否 序 检查 号 项目 运输 储存 使用 4 维护  检查内容 自查 结果 1） 是否建立医疗器械贮存相关制度？ 是 2） 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需 是 要？ 3） 贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？ 是 4） 贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？ 是 5） 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节 是 设施是否有效，相关记录是否真实？ 6） 是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的 是 医疗器械进行定期检查并记录？ 1) 是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否 是 按说明书要求实施了使用前检查？ 2) 无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效 是 期限？ 3) 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响 否 使用安全、有效的无菌产品？ 4) 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医 不适 疗器械使用记录永久保存？ 用 5) 是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按要求建有设备 是 档案； 6) 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 是 维护并记录？ 序 检查 号 项目 转让 5 赠与 不良 事件 监测  检查内容 自查 结果 7) 是否按照产品说明书等要求使用医疗器械？ 是 8) 是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的 是 应当按照国家有关规定销毁并记录要求？ 9) 过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废；记 是 录应符合要求？ 不适 转让赠与是否符合法规要求？ 用 院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测；是否明确医 疗器械不良事件监测联络员；使用科室是否明确医疗器械不良 是 事件信息收集员？ 2) 是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符 是 合要求？ 3) 是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作？ 是 情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这几项不适用于我院。 自查结果： 1. 人员管理：我院药品药械工作都由专人员担任，并定期进行医药法律法规 及相关制度的培训，确保工作的顺利进行； 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括： 药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗 位责任制度 3.医疗机械购销管理： 我院由专业人员分任采购、 质量验收等工作； 能够从合法生产、经营企业购进医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度，保存有完整的购进验收记录。 以上即为我院医疗器械质量安全工作的现有情况， 在今后的工作中 ,我们将会进一步完善。