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美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—06 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 生产设备控制程序 版 次 A0 页次 PAGE 3/ NUMPAGES 3 生产 生产 设备 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.目的：保证生产设备、辅助设备工作性能满足生产工艺要求和持续的工序能力，识别关键过程设备，建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，确保生产的制品满足顾客要求。 2.范围：本程序适用于东莞美迪格电子科技有限公司生产设备的管理。 3.职责 3.1 设备管理员负责生产车间设备的维护、定期保养、维修等管理工作。 3.2 生产车间负责配合设备管理员对重大设备的维修及对新设备的安装、调试。 设备操作者负责设备的日常保养。 4.程序内容： 4.1设备的请购、验收、建帐： 4.1.1 由需用设备部门填写《设备采购申请单》经副总经理审批，货物仓存卡、申请部门等相关部门的有关人员讨论可行性与设备技术标准及设备采购方案，达成一致后交由总经理批准，确认后由采购部采购。 4.1.2 设备安装和验收：设备购回后，由设备管理员和生产部对设备进行安装与验收，且将验收结果记录在《设备验收报告》内；若设备验收不合格，则由生产部与采购部采购员协商通知分供方进行调换或维修，直至验收合格。 4.1.3 建帐：设备管理员负责对设备进行编号，并且录入《设备设施管理清单》。 4.2 设备的定期维护、保养： 4.2.1 设备管理员及部门主管负责制定各种设备的保养条例，并将保养条例张贴于作业现场，使作业人员易于得到指导。设备管理员需制定《机器设备年度保养计划》,经部门经理或主管核准后依计划对设备做定期保养. 4.2.2 设备日常维护保养： 设备使用部门的操作人员根据各种设备维修、保养条例对设备进行日常维护，并将保养情况记录于《设备保养记录表》。 4.2.3 设备的定期维护和检修： 根据作业指导书中各种设备维修、保养条例，设备管理员定期组织对所有生产设备及辅助设备进行维护和检修，并将维护与检修情况记录在《设备维修记录》与《设备保养记录》内。 注：计算机及相关软件支持产品的维护由工程部专职人员执行，并将维护与报检情况记录在《计算机保养/检修记录表里。 4.2.4 设备的使用和维护： 4.2.4.1设备操作人员根据相关《设备安全操作规程》的要求使用设备，设备操作人员发现设备出现故障时应该按相应的操作规程，采取应急措施并停机，同时报告当班组长或主管，由组长或主管填写《设备维修申请单》，由设备管理员进行维修。 4.2.4.1.1设备出现故障时，应立即对该段时间生产的产品进行隔离，带品管人员确认后作出相应处理。 4.2.4.2生产部维修人员必须填写《设备维修记录》，设备维修结果必须由设备使用部门签字认可。 4.2.4.3当公司无法修复时，设备管理员需填写由设备供应商提供的《设备维修申请表》经部门经理审批后，可联系外协单位修复，维修后按4.1.2进行验收。 4.2.4.4 以上设备维修好后需将维修状况详细记录于《设备履历表》内，供防止故障再发生时参考。 4.2.4.4 依厂家建议建立相关重要零配件备品于《设备关键零配件及易损件库存表》内。此表需经总经理核准后给机修部作备品请购依据。 4.2.5 设备的报废： 对不能维修的设备由生产部填写《设备报废申请表》，经总经理批准后作报废处理。同时在《设备设施管理清单》上注销，写明报废日期，并封存设备的所有档案和资料，由财务部负责处理资产。 4.2.6 设备管理各阶段记录的保存由各相关单位按《记录控制程序》执行。 5．相关文件及记录： 5.1《记录控制程序》 5.2《设备采购申请单》 5.3《设备设施管理清单》 5.4《设备维修记录》 5.5《设备验收报告》 5.6《设备维修申请单》 5.7《设备报废申请单》 5.8《设备保养记录》 5.9 《机器设备年度保养计划》 5.10 《零件备品一览表》 5.11 《设备履历表》